【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)
2024/3/28(木) まで申込受付中 / 視聴時間:Part1 約4時間30分、Part2 約4時間55分
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 2021/5/21(金) 14:00~16:30 |
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担当講師 | 浅田 隆太 氏 |
開催場所 | Live配信セミナー(リアルタイム配信) |
定員 | - |
受講費 | 通常申込:35,200円 E-mail案内登録価格:33,440円 |
~照会事項例及び回答例~
【提携セミナー】
主催:サイエンス&テクノロジー株式会社
◎PMDAの審査報告書を基に、RTRT、デザインスペース等の承認事例を紹介し、承認申請時等の留意事項を考察する!
◆ 得られる知識
CMC承認審査、照会事項例、デザインスペース、RTRT
◆ セミナー趣旨
ICHにおいて、Q8からQ11ガイドラインが発出され、QbDに基づく医薬品開発が増えてきている。実際に、QbDとして、RTRT、デザインスペース等を用いて、国内で承認を取得した品目も増えてきている。本稿では、PMDAの審査報告書を基に、RTRT、デザインスペース等の承認事例を紹介し、承認申請時等の留意事項を考察する。
国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター 博士(医学) 浅田 隆太 氏
[元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部]
1.PMDAにおける新薬のCMC審査
・CMC審査の流れ
・承認申請書及びCTD
・審査対応の簡単なポイント
2.ICHについて
・ICHの概略
・Q8~Q11で用いられている主な用語
3.照会事項例及び回答例
・管理戦略
・デザインスペース
・RTRT
4.まとめ
□質疑応答・名刺交換□
2021年5月21日(金) 14:00~16:30
Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【一般受講】本体32,000円+税3,200円
【E-mail案内登録価格】本体30,400円+税3,040円
※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
(S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。)
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