QbD(RTRT、デザインスペース等)を用いた承認申請の考察【提携セミナー】

QbD_承認申請の考察

QbD(RTRT、デザインスペース等)を用いた承認申請の考察【提携セミナー】

開催日時 2021/5/21(金) 14:00~16:30
担当講師

浅田 隆太 氏

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信)

定員 -
受講費 通常申込:35,200円
E-mail案内登録価格:33,440円

~照会事項例及び回答例~

 

QbD (RTRT、デザインスペース等)を用いた

承認申請の考察

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

◎PMDAの審査報告書を基に、RTRT、デザインスペース等の承認事例を紹介し、承認申請時等の留意事項を考察する!

 

◆ 得られる知識

CMC承認審査、照会事項例、デザインスペース、RTRT

 

◆ セミナー趣旨

ICHにおいて、Q8からQ11ガイドラインが発出され、QbDに基づく医薬品開発が増えてきている。実際に、QbDとして、RTRT、デザインスペース等を用いて、国内で承認を取得した品目も増えてきている。本稿では、PMDAの審査報告書を基に、RTRT、デザインスペース等の承認事例を紹介し、承認申請時等の留意事項を考察する。

 

担当講師

国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター 博士(医学) 浅田 隆太 氏
[元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部]

 

セミナープログラム(予定)

1.PMDAにおける新薬のCMC審査
・CMC審査の流れ
・承認申請書及びCTD
・審査対応の簡単なポイント

 

2.ICHについて
・ICHの概略
・Q8~Q11で用いられている主な用語

 

3.照会事項例及び回答例
・管理戦略
・デザインスペース
・RTRT

 

4.まとめ

 

□質疑応答・名刺交換□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年5月21日(金) 14:00~16:30

 

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

受講料

【一般受講】本体32,000円+税3,200円
【E-mail案内登録価格】本体30,400円+税3,040円

 

※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
(S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。)
【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

・PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
※S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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