再生医療製品の商品開発および承認申請のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

再生医療分野は、これまでの医薬品や医療機器による治療で治せなかった新しい治療方法として期待されてきました。また、最近では、がん治療に対する細胞治療が承認されて、開発が加速されています。しかし、生きた細胞を製品化するためには、これまでの医薬品等の開発とは異なる様々な課題解決が必要となります。

本講演では、講師が経験した再生医療等製品承認取得と販売の経験を元に、国内外の製品開発の情報と、日本国内における製品化までのプロセス等、ビジネスの立上げに必要な情報を段階的に理解できます。

担当講師

テルモ株式会社　理事　鮫島　正 氏

セミナープログラム（予定）

1．はじめに

2．再生医療の開発動向
2-1国内の規制と開発品
2-2海外の規制と開発品

3．過去～現在の開発に対する評価
3-1開発への期待とトレンドの変化
3-2治療とビジネスの評価

4．開発初期の取組み
4-1基礎研究における確認
4-2自社技術の評価と知的財産
4-3産学連携とビジネス参入

5．治験から承認への流れ
5-1資料作成とPMDA対応
5-2治験の流れと製品品質の管理
5-3開発マネジメント

6．製造販売の課題
6-1生産と改良
6-2販売体制の構築

7．まとめ

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

資料付

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