ソフトウェア適用バリデーションを含む実践!医療機器のプロセスバリデーション【提携セミナー】

医療機器のプロセスバリデーション

ソフトウェア適用バリデーションを含む実践!医療機器のプロセスバリデーション【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

廣島 義徳 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 未定

プロセスバリデーションとは何か?
具体的に何をやり何を残せばよいのか?
今の工程を変更しないといけないのか?

 

ソフトウェア適用バリデーションを含む
実践!医療機器のプロセスバリデーション

《FDA査察に対応するためのポイントを教えます》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

宇喜多白川医療設計株式会社で実施中の複数の医療機器設計開発プロジェクトのQMS担当と規格法規制担当として、また複数企業のQMS構築(または改善)コンサルとして、FDA査察や第三者認証監査に耐えうる適切な量産設計開発プロセス(プロセスバリデーション、ソフトウェア適用バリデーションを始めとする製造及び付帯サービスのプロセス設計を含む)を作り上げた経験があります。この経験を踏まえて、ソフトウェア適用バリデーションを含めたプロセスバリデーションをどのように実施すれば良いのかを説明します。

 

◆ 講演中のキーワード:

  • プロセスバリデーション
  • ソフトウェア適用バリデーション
  • ISO/TR 80002-2:2017
  • 電子記録/電子署名
  • FDA査察

 

◆ 受講後、習得できること:

  • プロセスバリデーションが実施できる。
  • ソフトウェア適用バリデーションが実施できる。
  • 電子記録/電子署名(Part11)に対応できる。
  • FDA査察に対応できる。
  • 第三者認証機関の監査に対応できる。

 

担当講師

宇喜多白川医療設計株式会社 QMSグループ 役員 グループ長 廣島 義徳 氏

 

セミナープログラム(予定)

・はじめに ~自己紹介~

 

・法規制対応と最適な品質マネジメント

 

・医療機器の製品実現プロセス

 

・プロセスバリデーション概要の説明
-業界のためのFDA中小企業規制教育
-ISO13485:2016の要求
-ISO/TR 80002-2:2017(CSVより効率化されたソフトウェア適用バリデーション)
-電子記録/電子署名(Part11)
-プロセスパラメータの設定方法
-設備・測定機器・治具バリデーション

 

・実践!プロセスバリデーション
-計画(マスター計画、バリデーションプロトコールなど)
-実施(報告書の観点など)
-有効性の維持(問題報告、変更管理、品質管理図、プロセス能力改善など)
-プロセス故障モード影響分析(PFMEA)

 

・FDA査察対応のポイント

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
  • 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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