ブランドマーケティング・高薬価にむけた開発早期からのTPPの戦略的活用モデルの提示と意思決定・商業的価値最大化【提携セミナー】

TPP_戦略的活用モデルの提示

ブランドマーケティング・高薬価にむけた開発早期からのTPPの戦略的活用モデルの提示と意思決定・商業的価値最大化【提携セミナー】

開催日時 2021/4/26(月)13:00~16:30
担当講師

安田 賢児 氏

開催場所

オンライン配信セミナー

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-mail案内登録価格:46,970円

~グローバル薬事戦略と新医薬品の薬価算定方式からみたTPP戦略~

 

ブランドマーケティング・高薬価にむけた
開発早期からのTPPの戦略的活用モデルの提示と
意思決定・商業的価値最大化

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

< ターゲットプロダクトプロファイル(TPP)を活用した薬事戦略 事例>

自社製品のブランディング、類似薬との差別化、適応拡大、
または、有用性加算や画期性加算など、高薬価を目指している方、必聴のセミナー!

 

【得られる知識】
商業的価値を最大限にするためのターゲットプロダクトプロファイル(TPP)の戦略的活用に際しては、チームの役割と責任、プロジェクトリーダー、開発企画、薬事、臨床部門、あるいはCMCに加えて、マーケティング部門の役割は大きい。
多くの方にご参加いただき、自社製品の価値最大化にむけたTPPの活用方法を学んでいただきたい。

 

◆ セミナー趣旨

医薬品は承認申請に必要な最低限のデータだけでなく、商業的価値を実証するデータやエビデンスを「集積する戦略的な意図」と「開発プロセス」が求められる。

 

昨今、他剤との有用性加算や適応拡大など、薬価戦略は複雑かつ各社それぞれの技術が 目立って来ている。本セミナーでは、医薬品のブランドマーケティングおよび高薬価にむけ て、ターゲットプロダクトプロファイル(TPP)の戦略的な活用方法、および現行の「新医薬品の薬価算定方式」を概観し,新規有効成分(NME)に「期待するLabel」を明確にして、商業的価値を最大化するための薬事戦略に基づく、臨床開発計画と実施や、製剤開発が求められる。商業的価値を最大にするスコープマネジメントについて,その基本的な構成やコンセプトを参考にしつつ、開発早期における薬事戦略の視点で筆者の運用経験も交え、意思決定に向けたTPP標準的な活用モデルを提示し、解説する。

 

担当講師

ファーマナレッジイニシアティブ(株) 代表取締役 安田 賢児 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.Target Product Profile (以下TPP)-A Strategic Development Process Tool Draft Guidance FDA 2007の概要
I.序論
II.背景
III. TPP解説と有用性
IV. TPPの作成
V. その他の構想(initiatives)との連携
VI. 結語

 

2. TPP薬事戦略下で運用
ここからは米国FDAのドラフトガイダンスのTPPコンセプトに沿って、企業開発プロジェクトチーム(以下チーム)ブランドマーケティング・高薬価開発戦略にTPPの果たす役割/意義について、薬事戦略の視点から解説する。

2.1 開発企業により任意に選択されて主要項目で構成される「TPP」
2.2 グローバル薬事戦略とTPPの位置づけ
2.3 TPP活用と標準モデル
2.3.1「TPP」
2.3.2「TPP」記載する「承認に必須なTarget」と「付加価値Target」、「TPP」達成と販売予測に反映
2.3.4 「TPP」とクリティカル・サクセス・ファクター(CSF)
2.3.5 「TPP テンプレート」と「TPP」
2.3.6 Labeling案(主として添付文書案)の作成
2.4 TPPはLiving Documentsとして開発計画並びに実施への寄与
2.5「TPP」実施における開発チームの役割と責任
2.5.1 開発チームリーダーの役割
2.5.2各部門代表から構成される開発チーム員の役割
2.5.2.1薬事部門:
2.5.2.2マーケティング部門:
2.5.2.3臨床部門の役割:
2.5.2.4「TPP」作成に必要な4段階プロセス
2.6開発早期における「TPP」挑戦課題
2.7 “TPP-商業化の成功”を可能にする為の課題
2.8 “高薬価で代表される商業的価値”新医薬品の薬価算定方式からみたTPP戦略

 

3.規制当局とパートナーシップとTPP
3.1 PMDA対面助言(治験相談)目的と結果管理-「TPP」活用場面
3.1.1 対面助言
3.1.2 対面助言全般に関する留意点
3.1.3 相談事項作成に関する留意点
3.1.4 相談資料作成に関する留意点
3.1.5 照会事項回答作成並びに相談者見解についての留意点
3.1.6 本相談(対面助言)に際しての留意点
3.1.7 対面助言記録確定に際しての留意点

 

4. グローバル薬事戦略に組み込まれるべきTPP

 

5. 薬事戦略企画書(モデル)の基本構成とTPPの添付

 

6. 導入開発候補品に関する開発決定と薬事戦略

 

まとめ

 

□質疑応答□


<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、ご連絡ください)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2021年4月26日(月) 13:00~16:30

【Webアーカイブ配信】 2021年5月11日(火) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能で

【Webアーカイブ配信】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

受講料

【一般受講】本体45,000円+税4,500円
【E-mail案内登録価格】本体42,700円+税4,270円

 

※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
(S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。)
【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

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(Live配信/WEBセミナー受講限定)

【一般受講】本体32,000円+税3,200円
【E-mail案内登録価格】本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

配布資料

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
(ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります)

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【Live配信】【WEBセミナー】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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