外部監査、QMS適合性審査を考慮した滅菌バリデーションの留意点【提携セミナー】

　　セミナー　　化学/素材　　化粧品　　外部監査、QMS適合性審査を考慮した滅菌バリデーションの留意点【提携セミナー】

開催日時	2020/12/11（金）12:30-16:30
担当講師	山瀬豊氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：41,800円【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：46,200円

～各滅菌関連の回収、指摘事例、

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆　講座のポイント
近年、医療機器、医薬品の製造等におけて、PMDAや海外など外部監査、審査等では滅菌、無菌性保証に関する指摘も多いと考えられる。また、実際に、医療機器では滅菌に関する不具合による大規模回収なども過去に起きている。

そこで今回は滅菌関連の指摘、回収などを考慮して、滅菌バリデーションや定期バリデーションなどの留意点、書類記録等の留意点、委託受託の際の留意点などを紹介する。

また、放射線滅菌製品に関する申請、管理留意点に関するガイドラインが策定されたことを受けてその解説なども行う。

◆　受講対象

◆　受講後、習得できること　

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

◆　講演中のキーワード

指摘事項、回収事例、滅菌、殺菌、消毒、ウイルス、細菌、カビ、滅菌バリデーション、蒸気滅菌、EOG滅菌、放射線滅菌、電子線滅菌、無菌性保証、医療機器製造、QMS、GMP

住重アテックス（株）新規事業室　主席技師　山瀬豊氏

1.滅菌関連の回収事例(滅菌医療機器)
1-1.定期的滅菌バリデーション関連
1-2.滅菌、無菌包装関連

2. 滅菌関連の指摘事項とその対策
2-1.滅菌関連の文書関連
2-2.滅菌品、包装等関連
2-3.滅菌バリデーション関連
2-4.無菌性保証関連
2-5.バイオバーデンの管理
2-6.微生物試験関連
2-7.教育力量関連

3. 各滅菌法での留意点
3-1.高圧蒸気滅菌
3-2.EOG滅菌
3-3.放射線滅菌
3-4.その他

4. 放射線滅菌品の申請、管理等のガイドラインについて
4-1.最新現行政通知の課題
4-2.薬事申請時の留意点(課題の対策)
4-3.QMS、バリデーションなどの留意点
4-4.外部委託の場合の留意点

5.その他

2020年12月11日（金）　12:30-16:30

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★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

『監査対応滅菌バリデーション（12月11日）』（見逃視聴なし）のお申込みの場合
1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
『監査対応滅菌バリデーション（12月11日）』（見逃視聴あり）のお申込みの場合
1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
『滅菌バリデーション（12月10日）』（見逃視聴なし）と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります。
『滅菌バリデーション（12月10日）』（見逃視聴あり）と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
1名70,400円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき59,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります。