外部監査、QMS適合性審査を考慮した滅菌バリデーションの留意点【提携セミナー】

滅菌バリデーションの留意点

外部監査、QMS適合性審査を考慮した滅菌バリデーションの留意点【提携セミナー】

開催日時 2020/12/11(金)12:30-16:30
担当講師

山瀬 豊 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:46,200円

~各滅菌関連の回収、指摘事例、

放射線滅菌品時の最新ガイドライン解説~

 

外部監査、QMS適合性審査を考慮した
滅菌バリデーションの留意点

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

◆ 講座のポイント
近年、医療機器、医薬品の製造等におけて、PMDAや海外など外部監査、審査等では滅菌、無菌性保証に関する指摘も多いと考えられる。また、実際に、医療機器では滅菌に関する不具合による大規模回収なども過去に起きている。

 

そこで今回は滅菌関連の指摘、回収などを考慮して、滅菌バリデーションや定期バリデーションなどの留意点、書類記録等の留意点、委託受託の際の留意点などを紹介する。

 

また、放射線滅菌製品に関する申請、管理留意点に関するガイドラインが策定されたことを受けてその解説なども行う。

 

◆ 受講対象

  • 医療機器、医薬品、医薬品包装容器等の品質保証、薬事、製造管理担当者

 

 受講後、習得できること 

  • 滅菌管理
  • 滅菌関連の指摘事項
  • 滅菌関連の回収事例
  • 滅菌管理の留意点
  • 放射線滅菌品のガイドラインの理解

 

 本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  • 滅菌バリデーション基準
  • ISO滅菌規格
  • 日本薬局方

 

 講演中のキーワード

  • 指摘事項、回収事例、滅菌、殺菌、消毒、ウイルス、細菌、カビ、滅菌バリデーション、蒸気滅菌、EOG滅菌、放射線滅菌、電子線滅菌、無菌性保証、医療機器製造、QMS、GMP

 

担当講師

住重アテックス(株) 新規事業室 主席技師  山瀬 豊氏

 

セミナープログラム(予定)

1.滅菌関連の回収事例(滅菌医療機器)
1-1.定期的滅菌バリデーション関連
1-2.滅菌、無菌包装関連

 

2. 滅菌関連の指摘事項とその対策
2-1.滅菌関連の文書関連
2-2.滅菌品、包装等関連
2-3.滅菌バリデーション関連
2-4.無菌性保証関連
2-5.バイオバーデンの管理
2-6.微生物試験関連
2-7.教育力量関連

 

3. 各滅菌法での留意点
3-1.高圧蒸気滅菌
3-2.EOG滅菌
3-3.放射線滅菌
3-4.その他

 

4. 放射線滅菌品の申請、管理等のガイドラインについて
4-1.最新現行政通知の課題
4-2.薬事申請時の留意点(課題の対策)
4-3.QMS、バリデーションなどの留意点
4-4.外部委託の場合の留意点

 

5.その他

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2020年12月11日(金) 12:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

  • 『監査対応滅菌バリデーション(12月11日)』(見逃視聴なし)のお申込みの場合
    1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
    *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
  • 『監査対応滅菌バリデーション(12月11日)』(見逃視聴あり)のお申込みの場合
    1名46,200円(税込(消費税10%)、資料付)
    *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
  • 『滅菌バリデーション(12月10日)』(見逃視聴なし)と合わせてお申込みの場合
    (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
    1名61,600円(税込(消費税10%)、資料付)
    *1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります。
  • 『滅菌バリデーション(12月10日)』(見逃視聴あり)と合わせてお申込みの場合
    (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
    1名70,400円(税込(消費税10%)、資料付)
    *1社2名以上同時申込の場合、1名につき59,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります。

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

  • 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  • お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  • お申込みは4営業日前までを推奨します。
  • それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

Pocket

技術セミナー検索

製造業向けeラーニング_講座リスト

在宅勤務者用WEBセミナーサービス

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売