医薬品における臨床研究のポイント【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　医薬品における臨床研究のポイント【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	竹本勇一氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	-

「最近、臨床開発部門に異動してきた！」
「臨床研究について、まずは重要なポイントを押さえたい！」
「再生医療に関する臨床開発についても知りたい！」
という方におすすめのセミナー。
事例を交えながら、初心者にもわかりやすく解説します！！

医薬品における臨床研究のポイント

《治験・臨床研究法・再生医療の3本柱を中心に》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

臨床試験の経験のない方、他部署から臨床開発部門に異動された方等を対象に開発の初期から薬事申請までの内容を解りやすく解説します。治験については、基本的な流れのご説明から始まり計画書や申請書の作成方法など基礎から解説します。臨床研究法については、事例も含めて解説します。再生医療については、再生医療等製品により異なるので、事例をもって解説します。医薬品、再生医療等製品どちらの臨床に関わっている方にもご満足頂ける内容です。

◆　受講後、習得できること

・臨床試験の流れ（第Ⅰ相試験から第Ⅲ相試験まで）について
・治験と製造販売後調査の違いについて
・臨床試験（治験）の基礎となるGCPのポイントについて
・治験と臨床研究の違いについて
・再生医療の現状について

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令のガイダンスについて」の改正について
・臨床研究法（平成29年4月14日　法律第16号）
・臨床研究法施行規則（平成30年2月28日　厚生労働省令第17号）
・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

担当講師

MORE Medical株式会社代表取締役社長　日本獣医学会竹本勇一氏

セミナープログラム（予定）

1　治験の流れ
1.1　標準的な治験の流れ
1.2 　治験薬概要書（目的、記載事項など）
1.3　治験実施計画書（記載事項など）
1.4 　治験の計画の届出（治験計画届・治験計画変更届）
1.5 　治験の依頼から終了まで
1.6 　SDV(source Data Verification) 症例報告書の記載内容を確認
1.7 　治験総括報告書（記載事項など）

2 　治験概論　―試験結果のまとめ～申請資料作成～承認申請―
2.1 　医薬品開発における主な資料
2.2 　症例報告書
2.3 　「原資料」とは
2.4 　症例報告書（記載内容、品質管理、記載内容の登録）
2.5 　チェックリストに基づく点検
2.6 　データの取扱い
2.7 　統計解析
2.8 　治験総括報告書
2.9 　治験薬概要書
2.10 　論文
2.11 　CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント）

3 　臨床研究法の概要
3.1 　制定の背景
3.2 　目的・公布
3.3 　規制区分
3.4 　対象範囲
3.5 　内容
3.6 　特定臨床研究の実施
3.7 　臨床研究法における報告・事例

4　再生医療法
4.1　法令の概略（再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）
4.2　再生医療の現状・事例
4.3　再生医療の将来

<質疑応答>