必要な文書や運用面での留意事項を実例を含めてご紹介

CSV文書の作成におけるポイントや注意点

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆　講座のポイント
CSVを実施する上では文書作成が欠かせません。しかし、単にガイドラインに書かれている文書を用意すればいいのではなく、文書には必ず目的があります。作成する理由が明確になれば記載すべき内容が精査されます。

また、システム導入後の運用フェーズでの手順書や記録の管理もバリデートされた状態を維持管理し、データインテグリティを確保するために需要な要素です。

本講座では、CSVの各プロセスで作らなければならい文書や運用面での留意事項を実例を含めて紹介いたします。

◆　受講後、習得できること

• コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の基礎
• ERES対応の考え方と必要な文書
• データインテグリティ対応の考え方と運用記録の残し方
• 査察対応として準備が望まれる文書

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
• GAMPR 5
• ERES指針
• PIC/S GMP　Annex11
• PIC/S Good Practice for data management and integrity in regulated GMP/GDP environment
  

◆　講演中のキーワード

• コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
• ERES
• Part11
• データインテグリティ(DI)
• 査察

担当講師

株式会社島津製作所 分析計測事業部　ITソリューションBU　課長 西村弘臣 氏

セミナープログラム（予定）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

配布資料

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
• ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

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