CSV文書の作成におけるポイントや注意点【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医療機器　　CSV文書の作成におけるポイントや注意点【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	西村弘臣氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	未定

必要な文書や運用面での留意事項を実例を含めてご紹介

CSV文書の作成におけるポイントや注意点

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆　講座のポイント
CSVを実施する上では文書作成が欠かせません。しかし、単にガイドラインに書かれている文書を用意すればいいのではなく、文書には必ず目的があります。作成する理由が明確になれば記載すべき内容が精査されます。

また、システム導入後の運用フェーズでの手順書や記録の管理もバリデートされた状態を維持管理し、データインテグリティを確保するために需要な要素です。

本講座では、CSVの各プロセスで作らなければならい文書や運用面での留意事項を実例を含めて紹介いたします。

◆　受講後、習得できること

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の基礎
ERES対応の考え方と必要な文書
データインテグリティ対応の考え方と運用記録の残し方
査察対応として準備が望まれる文書

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
GAMPR 5
ERES指針
PIC/S GMP　Annex11
PIC/S Good Practice for data management and integrity in regulated GMP/GDP environment

◆　講演中のキーワード

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
ERES
Part11
データインテグリティ(DI)
査察

担当講師

株式会社島津製作所分析計測事業部　ITソリューションBU　課長西村弘臣氏

セミナープログラム（予定）

1. CSVの基本事項
･コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
･リスクベースアプローチとはなにか
･ CSVの全体像
･ CSVの実施範囲
･コンピュータシステムのライフサイクル
･ソフトウェアカテゴリ分類と実施プロセス
･電子記録電子署名関連規制の基本
･ CSVと電子記録電子署名の関係
･データインテグリティの基本
･ CSVとデータインテグリティの関係

2. CSVと文書管理
･なぜCSVで文書が必要なのか
･ CSVで要求される文書とは
･ CSVにおける文書管理の考え方
･ CSVでのプロセス手戻りと文書管理

3. パッケージソフトウェアでの必要なCSV文書例
･ CDSでの事例とCSVプロセス
･ユーザー要求仕様の定義
･ユーザー要求仕様とERESやDIガイダンスの関係
･リスクアセスメント結果のユーザー要求仕様への反映
･システムの選定
･ユーザー要求仕様実現可否の確認
･ハードウェアの要求仕様とソフトウェアへの要求仕様の違い
･供給者アセスメントと供給者監査の目的
･供給者監査計画書と報告書のポイント
･バリデーション計画
･据付(インストール)計画
･納品と据付(インストール)作業
･ IQOQの計画/報告
･ PQのアプローチ
･バリデーション報告書
･運用手順書として整備すべき事項

4. CSV文書で押さえておきたいポイント
･文書の作成、承認の手順化
･ CSV体制ならびに役割と責任の明確化
･システム開発・導入時の変更発生時の文書改訂
･供給者への一部プロセスの作業委託の考え方
･供給者作成文書の受け入れ
･運用手順書と運用記録書の用意
･運用記録の残し方
･定期的レビューとその記録の残し方
･バージョンアップや構成変更時の変更管理

5. 査察への対応を意識した文書作成と管理
･システムインベントリ(台帳)とCSV文書の紐付け
･システム構成とデータ管理の把握
･オリジナルデータと紙レポートの管理
･システムの日常点検と定期点検記録
･ユーザーアカウントと権限の管理
･データおよび監査証跡のレビュー手順と記録
･バックアップとリストア手順の整備と記録
･データの長期間保存とアーカイブ手順と記録
･旧システムからのデータ移行と閲覧方法の手順化

質疑応答