元PMDA査察官の目線から考える一変、軽微変更の判断基準【提携セミナー】

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元PMDA査察官の目線から考える

一変、軽微変更の判断基準

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

ＰＭＤＡに申請する製造販売承認申請書のうち、製造（原薬、製剤）方法と分析方法の記載内容及びマスターファイル（MF）の記載は商業ベースで医薬品を製造する中で重要な要素である。製造・分析方法の記載内容が一部変更か軽微変更届かを判断することは企業とって大きな課題である。

一変、軽微のどちらに該当するかの判断の範囲をＰＭＤＡに相談することが可となっているが、その対応方法についても触れることにする。

またＧＭＰ適合性調査を受けた際、製造所（サイト）の製造・試験手順(SOP)と製造販売申請書とに齟齬が生じている場合には、承認が遅れると考えられる事に言及する。

本講座では、一部変更又は軽微変更届の判断基準と齟齬の対処方法及び製造所での変更管理の仕組みと変更管理の事例をいくつか挙げて、私見を交えて解説することとする。さらに変更管理と教育訓練の実施との関連及び今後のＧＭＰ省令改正とＰＭＤＡの動向についても説明することにする。

◆　受講後、習得できること

一変と軽微変更の内容を理解できる。
ＰＭＤＡへの対応方法を把握できる。
ＧＭＰ省令改正の大筋を把握できる。

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

医薬品医療機器等法
ＧＭＰ省令（厚生労働省令第１７９号）
ＧＭＰ・薬局等構造設備規則等に関わる課長通知（（薬食監麻発第０３３０００１号）
原薬ＧＭＰガイドライン（医薬発第１２００号）
医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について
（薬食審査発第０２１０００１号）

◆　講演中のキーワード

①製造販売承認申請書（CMC領域）
②MF（マスターファイル原薬等登録原簿登録申請書）
③ICHQ7（原薬ＧＭＰガイドライン）
④ＰＩＣ/ＳＧＭＰガイドライン

担当講師

ＳＡＮＳＨＯ(株)　テクニカルアドバイザー

宮木晃氏

セミナープログラム（予定）

１．強調したい点

２．医薬品製造販売申請とＧＭＰ適合性申請について

３．マスターファイル（ＭＦ/原薬等登録原簿登録申請書）について

４．規制要件とガイドライン

５．一変と軽微変更の定義

６．承認申請書記載要領について
１）原薬の製造方法
２）製剤の製造方法

７．一変と軽微変更の事例

８．一変申請・軽微変更届出の判断基準等（私見含む）　

９．ＰＭＤＡ審査部に対する対処方法

１０．変更管理のガイドライン
１）日本のＧＭＰ省令等
２）ＩＣＨQ7（原薬GMPガイドライン）
３）ＰＩＣ/ＳＧＭＰガイドライン

１１．ＧＭＰ適合性調査申請書の事前資料について　

１２．製造所での変更管理のポイント
１）変更管理の手順書の作成ポイント
２）変更管理の対象とフロー図
３）変更のクラス分類と内容（変更管理の対象のランク区分）
４）一部変更と軽微変更
５）変更管理の処理方法（申請、審査、承認、実施）
６）変更管理実施時の教育訓練の重要性

１３．製造販売承認書及びMFの齟齬について

１４．今後のＧＭＰ省令改定の動向

１５．PMDA品質管理部の動向

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年6月17日（木）　13:00-16:30

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)

＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)

＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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セミナーカテゴリー

医薬品薬事実務スキル

開催日時	2021/6/17（木）13:00-16:30
担当講師	宮木晃氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：41,800円【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：47,300円

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