PIC/S対応 GMP工場建設におけるURS作成ポイントと記載例【提携セミナー】

GMP工場建設におけるURS作成ポイント

PIC/S対応 GMP工場建設におけるURS作成ポイントと記載例【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師 未定
開催場所 未定
定員 未定
受講費 未定

URSが招いたトラブル例と防止策を解説!

医薬品工場の基本設計から詳細設計、建設工事、試運転、建設後の保全まで経験した講師が分かりやすく解説

 

PIC/S対応 GMP工場建設における

URS作成ポイントと記載例

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆ セミナー趣旨

近年、医薬品製造工場の建設は、エンジニアリング会社または、医薬エンジニアリング部門を持つゼネコンが、基本設計から試運転までを請け負うことが多くなって来ました。

 

この現象は、医薬品がグローバル化し、輸出先国のGMPへの対応が必須となり、医薬品メーカー単独での対応が困難となって来たのが原因です。また、自国のGMPを持たない国からもPIC/S対応を求められるようになり、グローバル化の流れは留まるところを知りません。

 

このような状況の中、医薬品製造会社が新設工場の建設を行う場合、自前の工務部門または、生産技術部門が仕様書を作成し、エンジ会社またはゼネコンに発注することになります。受注したエンジ会社またはゼネコンは、ユーザー作成の仕様書に従い、設計、建設することになるのですが、ここで問題となるのはURSの品質です。URSはユーザーまたは建設を請け負う会社のどちらが作成しても良いのですが、その品質が、設計、建設、GMP適合等、各局面に影響を与え、ひいてはコストアップ、工程遅延の原因となります。

 

医薬品製造施設建設プロジェクトにおいては、ユーザー要求仕様書(URS)を適切に作成することが最も重要です。バリデーションのみならずプロジェクト全体管理の観点からも重要であり、本セミナーでは、プロジェクトにおける各フェーズとURSの関係や、URSの骨格等を紹介し、URS作成の目的に対する理解を深めるとともに、ユーザーおよびエンジニアリング会社双方にWIN-WINなURSの作成方法について解説するものです。

 

◆ 習得できる知識

  • プロジェクト管理全般に関する知見
  • URS作成上の留意点
  • URSとバリデーションとの関係
  • URSと計画、設計等の各建設フェーズへの影響
  • リスクアセスメントに関する知見
  • 最新GMPに関する知見

 

◆ キーワード

  • GMP,URS,FMEA,HAZOP,バリデーション,工場,講習会,研修,セミナー

 

担当講師

未定

 

セミナープログラム(予定)

1.URSとは
1.1 URSの目的
1.2 URSの骨格
1.3 建設プロジェクトにおけるURSの位置づけ
1.4 URとは
1.5 URとURSとの差異

 

2.プロジェクト上のトラブル事例
2.1 ユーザーサイドから見たURS
~必要な機能、条件を列記するだけに終わっていないか~
2.2 建設請負者から見たURS
~記述不足のURSを勝手な解釈により、見積金額や工程を決定していないか~
2.3 URSが招いたトラブル例
– 自動化の範囲を未規定→URSに不明確な記載
– 攪拌機のスケールアップ要否をURSに未記載→検討による費用アップ、納期遅延
– 乾燥が時間内に完了しない→乾燥条件をURSに提示不足
2.4 トラブル防止策
~上記トラブル例についての防止策を具体的に解説する他、一般例にも言及する~

 

3.バリデーション体系の展開
3.1 URSとバリデーションの関係
~URSからIQ、OQ、PQへの展開が必須であり、それに耐える内容が必要~
3.2 リスクおよびインパクトアセスとバリデーション
URSは欠陥を最小化するため、リスクアセス等の評価、分析が不可欠であり、
ユーザー要求が適切かを検証することが、最も重要なバリデーションとなる。
本セミナーでは、URSがバリデーションに及ぼす影響を平易に解説する。

 

4.URS作成方法
4.1 作成に必要なリスクアセスメント
4.2 プロジェクトフェーズとURSの関係
4.3 法的要件の確認
4.4 URSに記載するべき内容
4.5 URSの記載不備例

 

5.URS作成に必要なリスクアセスメント手法
5.1 FMEA
5.2 HAZOP

 

【質疑応答】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

定員

未定

 

受講料

未定

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 資料付き
  • セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
  • 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

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