PIC/S対応 GMP工場建設におけるURS作成ポイントと記載例【提携セミナー】

GMP工場建設におけるURS作成ポイント

PIC/S対応 GMP工場建設におけるURS作成ポイントと記載例【提携セミナー】

開催日時 2021/2/5(金)12:30~16:30
担当講師

上田 栄一郎 氏

開催場所

大阪市中央区大手前1-3-49
ドーンセンター 4F 大会議室3

定員 15名
受講費 非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)

URSが招いたトラブル例と防止策を解説!

医薬品工場の基本設計から詳細設計、建設工事、試運転、建設後の保全まで経験した講師が分かりやすく解説

 

PIC/S対応 GMP工場建設における

URS作成ポイントと記載例

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

★ 新型コロナウイルス(COVID-19)感染症対策について  ★

 

2020年4月10日から当面の間、R&D支援センターが主催するセミナーでは、以下のような対策を徹底して実施いたします。

 

【新型コロナウイルス(COVID-19)感染症対策】
・発熱、風邪等の症状がある方は受講をご遠慮いただく。
・定員を少数にして、講師との距離、受講者間の距離を確保する。(一部のセミナーを除く)
・約1時間に1度休憩をとって換気を行う。(外窓や入口ドアの開放、換気扇の使用等)
・衛生面を考慮して、無料で提供していた昼食の弁当配布を休止する。
・会場にアルコール消毒液を設置する。こまめな手洗い、手指の消毒にご協力ください。
・マスクの用意、咳エチケットの徹底を受講される皆様にお願いする。
・原則としてスタッフと講師もマスクを着用する。

 

【キャンセル規定】
開催日から起算して営業日で8日前までにご連絡をいただければ、キャンセルを受け付けます。それ以降は欠席扱いとなり、テキストを郵送させていただきます。

 

◆ セミナー趣旨

近年、医薬品製造工場の建設は、エンジニアリング会社または、医薬エンジニアリング部門を持つゼネコンが、基本設計から試運転までを請け負うことが多くなって来ました。

 

この現象は、医薬品がグローバル化し、輸出先国のGMPへの対応が必須となり、医薬品メーカー単独での対応が困難となって来たのが原因です。また、自国のGMPを持たない国からもPIC/S対応を求められるようになり、グローバル化の流れは留まるところを知りません。

 

このような状況の中、医薬品製造会社が新設工場の建設を行う場合、自前の工務部門または、生産技術部門が仕様書を作成し、エンジ会社またはゼネコンに発注することになります。受注したエンジ会社またはゼネコンは、ユーザー作成の仕様書に従い、設計、建設することになるのですが、ここで問題となるのはURSの品質です。URSはユーザーまたは建設を請け負う会社のどちらが作成しても良いのですが、その品質が、設計、建設、GMP適合等、各局面に影響を与え、ひいてはコストアップ、工程遅延の原因となります。

 

医薬品製造施設建設プロジェクトにおいては、ユーザー要求仕様書(URS)を適切に作成することが最も重要です。バリデーションのみならずプロジェクト全体管理の観点からも重要であり、本セミナーでは、プロジェクトにおける各フェーズとURSの関係や、URSの骨格等を紹介し、URS作成の目的に対する理解を深めるとともに、ユーザーおよびエンジニアリング会社双方にWIN-WINなURSの作成方法について解説するものです。

 

◆ 習得できる知識

  • プロジェクト管理全般に関する知見
  • URS作成上の留意点
  • URSとバリデーションとの関係
  • URSと計画、設計等の各建設フェーズへの影響
  • リスクアセスメントに関する知見
  • 最新GMPに関する知見

 

◆ キーワード

  • GMP,URS,FMEA,HAZOP,バリデーション,工場,講習会,研修,セミナー

 

担当講師

GMPコンサルタント 上田 栄一郎 氏(元旭化成エンジニアリング(株) 技術部 技術部長代理)

 

セミナープログラム(予定)

1.URSとは
1.1 URSの目的
1.2 URSの骨格
1.3 建設プロジェクトにおけるURSの位置づけ
1.4 URとは
1.5 URとURSとの差異

 

2.プロジェクト上のトラブル事例
2.1 ユーザーサイドから見たURS
~必要な機能、条件を列記するだけに終わっていないか~
2.2 建設請負者から見たURS
~記述不足のURSを勝手な解釈により、見積金額や工程を決定していないか~
2.3 URSが招いたトラブル例
– 自動化の範囲を未規定→URSに不明確な記載
– 攪拌機のスケールアップ要否をURSに未記載→検討による費用アップ、納期遅延
– 乾燥が時間内に完了しない→乾燥条件をURSに提示不足
2.4 トラブル防止策
~上記トラブル例についての防止策を具体的に解説する他、一般例にも言及する~

 

3.バリデーション体系の展開
3.1 URSとバリデーションの関係
~URSからIQ、OQ、PQへの展開が必須であり、それに耐える内容が必要~
3.2 リスクおよびインパクトアセスとバリデーション
URSは欠陥を最小化するため、リスクアセス等の評価、分析が不可欠であり、
ユーザー要求が適切かを検証することが、最も重要なバリデーションとなる。
本セミナーでは、URSがバリデーションに及ぼす影響を平易に解説する。

 

4.URS作成方法
4.1 作成に必要なリスクアセスメント
4.2 プロジェクトフェーズとURSの関係
4.3 法的要件の確認
4.4 URSに記載するべき内容
4.5 URSの記載不備例

 

5.URS作成に必要なリスクアセスメント手法
5.1 FMEA
5.2 HAZOP

 

【質疑応答】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】2021年02月05日(金)12:30~16:30

【Live受講】2021年02月05日(金)12:30~16:30

 

開催場所

【会場受講】大阪市中央区大手前1-3-49 ドーンセンター 4F 大会議室3

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

定員

会場15名、Live受講30名

※現在、いずれもお申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。

 

受講料

非会員: 49,500円(税込)
会員:  46,200円(税込)

 

※会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で 49,500円(税込)から
★1名で申込の場合、 46,200円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計 49,500円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 資料付き
  • セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
  • 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【会場受講】【Live配信受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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