改正GMP省令、欧米規制当局が要求するPQSによるマネジメント体制の構築

デジタル化対応に向けた医薬品品質システム(PQS)と

品質保証部門(QA)の管理戦略と達成手法

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

＜ICH Q10の権威者であり品質マネジメントに関するPDAのTechnoical Reportの編集責任者であった元RocheのLothat Harmann氏による講演＞

■高度デジタル化社会での管理戦略の実践ポイント
＜品質リスクマネジメント,知識管理,データインテグリティ(データマネジメント)＞

■高度デジタル化への変革の対応モデル（Pharma4.0）の概要とICH Q10

■欧米規制当局が期待するPQSへの変革とQA機能強化（PQSとGMPの相違）

※コンサルタントなど同業種の方々の参加は堅くお断り致しますのでご遠慮下さい。

※40名限定開催となります※

【Live配信（リアルタイム配信）】
<※スイスからのリアル配信>

再生医療等製品を含む医薬品業界は、業界全体として、現在ドラマティックな変革の時期を迎えています。即ち、大規模な工場建設による生産体制から自動化による小規模施設での生産体制への変革へのチャレンジであり、欧米の医薬品企業の多くがデジタル化の発展に伴い関連するGMP等の諸規制への対応が医薬品産業の将来像に強い影響を及ぼすとして注目しています。

産業界に於けるデジタル化への変革への対応モデルに関しては2011年にドイツ技術科学学会‘ACATECH’ (German Academy of Technical Sciences)からIndustry 4.0との名称で発表され企業の組織やカルチャーの変革を含めて議論されていますが、諸規制が多い医薬品業界での対応に関してはISPEよりPharma 4.0としてモデルが提案されています。

再生医療等製品では出発材料等の特殊性から大量生産に向けては繊細な取扱を伴う製造手順が要求され自動化技術に依存する工程が必須となっています。また医薬品分野でも小規模多品目生産や製造コストの削減に向けて連続生産を採用する企業が増加していますが、これらの領域ではコンピュータやITを用いた管理が必須のため広範囲なデータを正確に分析し対応できる仕組みが必要であり､逸脱時での対応を含めて解析されたデータを適切に運用する高度のマネジメント能力が要求されます。そしてその能力は企業の組織構造やカルチャー、即ち医薬品品質システム(PQS)や品質保証部門(QA)の体制に強く依存しています。

日本では今年から施行された改正GMP省令でPQSによるマネジメント体制が要件化されましたが、欧米ではすでに当局査察にてPQSの適切性の不備が指摘されている状況です。

本セミナーはICH Q10の権威者であり品質マネジメントに関するPDAのTechnoical Reportの編集責任者であった元RocheのLothat Harmann氏により、ACATECHで検討された変革への対応のオペレーティングモデルやPharma 4.0の対応モデルの紹介とともに、今後のデジタル化対応に向けて医薬品業界に於いてどのような組織体制や品質システムの構築とQA機能の強化が必要なのかについて、欧米規制当局が要求するPQSに照らした管理戦略と達成手法について解説します。

【本セミナーにて得られる知識】

• Pharma 4.0に基づく医薬品産業への完全な移行を可能にする重要な変更点の知識
• ICHガイドラインとPharma 4.0との相関関係の理解
• デジタル化への移行開始への基礎となる医薬品品質システム(Pharmaceutical Quality System; ICH Q10)に関する理解
• デジタル化社会に必須のツールである品質リスクマネジメント(ICH Q9) 、知識管理(ICH Q10)及びデータインテグリティーの理解
• デジタル化に向けた唯一の駆動力はITのインフラ推進であることの理解
• デジタル化の推進に必要なその他の要素に関する認識

担当講師

Lothar Hartmann
PHACT GmbH CEO

【簡単な経歴・経験】
CEOのLothar Hartmann氏はRoche/Genentechに於ける効果的品質マネジメントシステム導入プロジェクトの責任者を務めるとともにPDA本部の理事や科学専門家役員としてQ10(医薬品品質システム)の法制化に従事した権威者でもあります。現在PDA本部にてQ10のベストプラクティスを、またISPEにて脱デジタル化に向けた形態移行プロセスに関するPharma 4.0”の検討を行っています。スイスのバーゼルに拠点を構え欧州各国で活躍しています。薬事問題に加えEMA査察対応にも高い評価実績があります。

※日本語による逐次解説※
＜日本語解説・コーディネーター＞
立石　伸男
ノビオコンサルティング（https://nobbio.net/index.html）代表

【簡単な経歴・経験】
元中外製薬勤務。Roche/Genentech承認GMP監査員
元日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会、QAQC委員会　グループリーダー
「無菌製造法に関する製造指針と品質管理」改定メンバー

セミナープログラム（予定）

※日本語による逐次解説※

1．「Pharma 4.0」とは（新しい次元への旅立ち）
・医薬品産業の現況
・オペレーティングモデル（Acatech Maturity Index & ICH Q10）
・オペレーティングモデルの要素（リソース、組織＆プロセス、情報システム、カルチャー）
・Pharma 4.0の達成手法（PQS, 品質リスクマネジメント、知識管理、データインテグリティー）
・全体的な管理戦略
・Pharma 2.0からPharma 4.0へ

2．医薬品品質システム（PQS）とは？
・何故PQSが必要なのか？
・GMPとPQSの相違
・ICH Q10
・マネジメントの責任
・リソースのマネジメント
・製品の実現化
・評価活動

3．PQSの必須要件
・品質マニュアル
・プロセス優先の思考法
・プロセスオーナー
・重要業績評価指標（KPI）
・マネジメントレビュー

4．マネジメントレビュー
・新しい会議スタイル
・アクションの特定
・リソースの配分
・活動の優先付け
・マネジメントレビュー会議のアジェンダ

5．PQSの実施
・現状の評価
・プロセスのデザイン
・実施段階

6．PQSの達成手法　–品質リスクマネジメント
・ICH Q9
・リスクモデル
・リスク分析（リスクの特定、リスクの分析、リスクの評価）
・リスクコントロール（リスクの低減、リスクの容認）
・リスクコミュニケーション
・リスクレビュー
・リスク分析ツール（FMEA、HACCP、PHA）

7．知識管理
・知識管理のカテゴリー（製品、プロセス、職員）
・明白な知識と暗黙的な知識
・データから決定へ
・知識管理のモジュールとサイクル

8．データインテグリティー
・データガバナンス
・データライフサイクル
・ALCOA及びALCOA＋の概念
・ヒトの要因
・管理法（監査証跡）

9．Pharma 4.0（デジタル化に向けた変革）
QA（品質保証）の職務分掌の現況と将来
・QAの職務分掌の現状
・QAの職務分掌の将来
将来予測
・管理戦略から全体的な管理戦略へ
・デジタルの成熟
・データマネジメント
・人工知能
・技術
・企業はどのようにPharma 4.0下で活動すべきか？

質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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