適切な医薬品の製造指図記録書とは?【提携セミナー】

GMP製造指図記録書の作成

適切な医薬品の製造指図記録書とは?【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/6/10 (金) 12:30~16:30
担当講師

初代秀一 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 通常申込:47,300円
E-mail案内登録価格:41,800円

「製造指図記録を改めて見直したい!」
「GMP改正後に、必要な対応は変わるの?」
「関連性を考えながら書類をしっかり作成したい!」
という方におすすめのセミナー。
承認書、製品標準書、製造指図記録書に焦点を当てて詳しく解説します!!

 

適切な医薬品の製造指図記録書とは?

 

《承認書及び製品標準書との関連性、改正GMP省令 を含めて》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

昨今の医薬品業界ではグローバル化による製品品質保証の国際整合性が求められる一方で、医薬品製造の不祥事が発生し、改めて製造指図記録の重要性が問われている。

 

本項では、承認書で求められる項目と製品標準書の収載項目、製品標準書から展開する製造指図書と製造記録の在り方を、具体的な製剤工程ごとの事例を用いて解説する。

 

◆ 受講後、習得できること

・製造標準書の必要性・作成法
・製造指図の重要項目
・製造記録の重要性
・製造指図記録書原本の作成法

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・GMP省令(令和3年8月施行)
・PIC/S GMP
・薬食審査発第0210001号
・PIC/S DIガイダンス

 

 

◆ 講演中のキーワード

・製造指図
・製造記録
・承認書
・製品標準書
・GMP省令改正

 

担当講師

NPO-QAセンター 顧問
日本健康・栄養食品協会 主任調査員 初代秀一 氏

 

セミナープログラム(予定)

1. GMP省令改正後の製造管理とは?
① 省令改正の概要
② 工場QAの役割

 

2. 承認書とは?
① 製造に関連する承認書の製造方法欄
② 工程ごとの製造方法記載事例の解説

 

3. 製品標準書とは?
① 製品設計・製造条件の重要性
② 成分・分量及び製造手順の事例解説

 

4. 製造指図書とは?
① 指図書の必要性
② 指図書作成の留意点
③ 製造工程ごとの指図事例の解説

 

5. 製造に必要な手順書とは?
① 製造指図記録書と手順書の関係
② 手順書の書式事例の解説

 

6. 製造記録書のDIとは?
① ALCOA原則
② PIC/S DIガイダンス

 

7. 製造記録書
① 製造記録作成の留意点
② 製造工程ごとの記録事例の解説

 

8. その他
① 変更・逸脱時の指図記録の在り方
② GMP文書体系での製造指図記録書の位置付け

 

質疑応答

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年6月10日(木) 12:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】
41,800円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、30,800円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】
47,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

 

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索

製造業向けeラーニング_講座リスト

在宅勤務者用WEBセミナーサービス

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売