「製造指図記録を改めて見直したい！」
「GMP改正後に、必要な対応は変わるの？」
「関連性を考えながら書類をしっかり作成したい！」
という方におすすめのセミナー。
承認書、製品標準書、製造指図記録書に焦点を当てて詳しく解説します！！

適切な医薬品の製造指図記録書とは？

《承認書及び製品標準書との関連性、改正GMP省令 を含めて》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

昨今の医薬品業界ではグローバル化による製品品質保証の国際整合性が求められる一方で、医薬品製造の不祥事が発生し、改めて製造指図記録の重要性が問われている。

本項では、承認書で求められる項目と製品標準書の収載項目、製品標準書から展開する製造指図書と製造記録の在り方を、具体的な製剤工程ごとの事例を用いて解説する。

◆　受講後、習得できること

・製造標準書の必要性・作成法
・製造指図の重要項目
・製造記録の重要性
・製造指図記録書原本の作成法

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・GMP省令（令和3年8月施行）
・PIC/S GMP
・薬食審査発第0210001号
・PIC/S DIガイダンス

◆　講演中のキーワード

・製造指図
・製造記録
・承認書
・製品標準書
・GMP省令改正

担当講師

NPO-QAセンター　顧問
日本健康・栄養食品協会　主任調査員 初代秀一 氏

セミナープログラム（予定）

1. GMP省令改正後の製造管理とは？
①　省令改正の概要
②　工場QAの役割

2. 承認書とは？
①　製造に関連する承認書の製造方法欄
②　工程ごとの製造方法記載事例の解説

3. 製品標準書とは？
① 製品設計・製造条件の重要性
② 成分・分量及び製造手順の事例解説

4. 製造指図書とは？
① 指図書の必要性
② 指図書作成の留意点
③ 製造工程ごとの指図事例の解説

5. 製造に必要な手順書とは？
① 製造指図記録書と手順書の関係
② 手順書の書式事例の解説

6. 製造記録書のDIとは？
① ALCOA原則
② PIC/S　DIガイダンス

7. 製造記録書
① 製造記録作成の留意点
② 製造工程ごとの記録事例の解説

8. その他
① 変更・逸脱時の指図記録の在り方
② GMP文書体系での製造指図記録書の位置付け

質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年6月10日（木）　12:30-16:30

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】
41,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】
47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

配布資料

配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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