★試験室・試験検査室管理のポイントと監査の着眼点とは？

医薬品試験検査室の管理と留意点

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

セミナーポイント
GMPの三原則に“高い品質を保証するシステムを設計すること”とある。特に重要なことは製造部門と品質部門を独立した組織とすることが基本であるが、品質保証部門の役割は品質を上げることに注力すなわち品質の向上、品質での利益向上（品質が良いと信用の向上に繋がり、結果として利益向上が期待できる）、そして品質に関わるトラブル対応があげられる。その結果、 “決められた通りに薬ができているか？”を試験検査により確認し、品質の維持ひいては製造品質の底上げをすることが期待できる。

他方、品質管理部門の中心となる試験検査部門は、GMPの一部としてサンプリング、規格及び試験にかかわる。品質管理に必要な関連する試験が実際に実施され、品質が充分であると判断されるまで、原材料が使用の為に出庫されず、又製品を販売、供給の為に出荷しないことを保証する堅牢な組織、文書及び出荷手順が必要である（PIC/S GMP）。

試験検査室において「製品が規格や品質に適合している事を確認する」ことは、GMPも最も基本的要素であると共に品質保証の根幹の部分となる。試験検査室の管理と留意点について概説する。

◆受講後、習得できること

• 品質保証と品質管理（試験室管理）
• 品質管理としての検体採取、試験及び記録書類
• 適正な試験室管理とは
• 試験検査員の教育

担当講師

エイドファーマ代表　NPO-QAセンター理事 薬学博士 髙平 正行 先生

＊元塩野義製薬(株)品質保証部次長

■主経歴
1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月　同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月　同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連
レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月　塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン取締役
2016年6月 エイドファーマ代表
2018年4月　NPO-QAセンター理事兼事務局長

■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発

■活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、ICH不純物管理、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、GMP監査・自己点検要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

セミナープログラム（予定）

1.品質保証と品質管理
1.1　品質管理（試験室管理）とは
1.2　検体採取、試験及び記録の基本
1.3　適正な試験室管理

2.試験室管理について
2.1　試験検査の役割と試験検査に求められるもの
2.2　サンプリング
2.3　試験検査
2.4　試験検査（設備・器具）及び試験検査（試験方法）
2.5　安定性モニタリング
2.6　規格外結果・傾向外結果（OOS/OOT)
2.7　文書・記録
2.8　DI（データインテグリティ）
2.9　教育訓練と継続的改善

3.試験検査室（品質管理室）管理と監査の着眼点
3.1　原薬GMPとWHO-GMPにみる試験室管理
3.2　品質管理関係の施設
3.3　試験室の設備・装置及び校正について
3.4　試験方法の技術移転について
3.5　試験室監査の実施事例

4.試験検査員への教育訓練

5.まとめ

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年3月8日（水）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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