医薬品製造・試験データの完全電子化対応のポイント【提携セミナー】

データインテグリティ

医薬品製造・試験データの完全電子化対応のポイント【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/6/14(月)10:30~16:30
担当講師

北澤 祐弥 氏

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名
受講費 非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
☆電子化に対する査察時の指摘事項と対応についてもわかりやすく解説いたします!

医薬品製造・試験データの完全電子化対応のポイント

 

データを電子化するために求められる要件・

電子化の方法・保管や管理方法、実務面対応法とは?

 

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

IT技術の発展に伴い、日本の医薬品製造会社における試験データや製造時のデータは電子的記録として記録・保存する方向に変化している。
一方、実際の現場ではデータの記録・保管は紙ベースが主流であり、その利用のしやすさから電子化になかなか移行出来ない、移行しても査察時に指摘を受けてしまう。

 

そこで、製造・試験データを電子化するために求められる要件・電子化の方法・保管や管理方法を解説し、実務面でどのように対応すれば良いか?データインテグリティに対応するためのポイントは何か?といった疑問に答えていく。

 

◆習得できる知識

  • 電子化に向けた最近の動向
  • データのライフサイクルに応じたデータインテグリティの要件
  • 紙文書や紙記録から完全電子化するための考え方・プロセス・ポイント
  • 電子化に対する査察時の指摘事項と対応

 

◆キーワード

CSV,ER/ER,DI,コンピュータ化,Data Integrity,研修,講習

 

 

担当講師

C&Gファーマサポート 代表 北澤 祐弥 氏

 

【専門】GMP、CSV、品質管理、運用管理
【略歴】
日立系システムエンジニアリング会社、コンサルティングファームを経て独立。その間、製薬・医薬品製造会社に対するシステム導入と合わせて、顧客の立場でバリデーションやクオリフィケーションに関する規程作成・全体実施計画・バリデーション・人財育成・ 運用管理改善・外部委託業者への指導/教育に携わる。

【活動】
日本PDA製薬学会会員、ISPE会員。これまで数多くの回顧的バリデーションの経験から、円滑な予測的バリデーション実施のための事前準備・効率的な検証方法を纏めている。
また、運用管理業務における変更管理・逸脱管理・文書管理の不備や、査察上指摘を受けやすい内容から、コンピュータ化システムを含めた業務全体がバリデーションされた状態を維持する具体的な内容と方法を、セミナーでの講演や企業向けにドバイスしている。

 

セミナープログラム(予定)

0.はじめに
医薬品製造・試験データの完全電子化を取り巻く環境変化について

 

1.製造・試験データに求められるデータインテグリティの要件
1.1 データインテグリティとは
1.2 データインテグリティに関するガイダンス
1.3 ALCOA+の原則
1.4 生データの定義

 

2.データライフサイクルにおける要件
2.1 データライフサイクルの考え方
2.2 サイクルに応じたデータインテグリティの要件
2.3 紙文書・紙記録の問題点

 

3.完全電子化の考え方と検討事項
3.1 電子化のメリットとデメリット
3.2 電子化の対象(文書・記録・業務プロセス)
3.3 電子化に向けた考え方と検討事項

 

4.紙文書の電子化
4.1 電子ファイルの形式
4.2 電子化文書作成の流れ
4.3 電子化文書の注意点

 

5.業務プロセスの電子化
5.1 電子システムの導入
5.2 電子システムの運用管理
5.3 電子データの運用と保管管理のポイント

 

6.Q&A形式による電子化のポイント
6.1 電子データの正確性
6.2 アクセスコントロールとユーザ認証
6.3 監査証跡
6.4 電子化とデータレビュー
6.5 電子データとスプレッドシート

 

7.FDAの指摘内容に見る電子化のポイント
7.1 指摘内容と傾向
7.2 データインテグリティ対応
7.3 データレビュー
7.4 QAレビュー

 

8.まとめ

 

【質疑応答】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年06月14日(月) 10:30~16:30

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
学生: 55,000円 (本体価格:50,000円)

 

 

※会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。

 

 

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LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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