～データインテグリティ対応へのヒント～

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

≪現場の今を知る演者が丁寧に解説≫
効果的な電子化にはどう考えていけばよいのか？
電子化後のファイルの保管・管理におけるポイントは何か？
、、、データインテグリティの観点から説明

【ここがポイント】
◎GxP業務プロセス電子化のポイント　◎データインテグリティ対応のポイント　◎データの運用・管理のポイント

◆　セミナー趣旨

医薬品製造工場・試験室におけるデータインテグリティ対応は、他のGxP領域よりも注目されている現状がある。データインテグリティ対応をより完全かつ効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。しかし、実際には電子化されないままの業務プロセスも多く、依然として多くの紙文書・紙記録が存在している。効果的な電子化にはどう考えていけばよいのか、また電子化後のファイルの保管・管理におけるポイントは何か、等をデータインテグリティの観点から説明する。現場の今を知る演者が丁寧に解説する。

担当講師

大日本住友製薬(株) 信頼性保証本部 信頼性保証推進部 信頼性企画グループ 電子情報管理担当
主席部員 MBA　蜂谷 達雄 氏

セミナープログラム（予定）

１．生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
・生データとは
・オリジナル記録とは
・生データに対して期待されること
・生データとしての紙データ・電子データ
・紙および電子データの運用・管理

２．データの運用管理に対する規制当局の期待
・ER/ES対応、Part11対応
・データインテグリティ対応
基礎概念
対応の主要ポイント（ALCOA原則・監査証跡・オリジナル・データガバナンス、監査証跡レビューほか）

３．紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
・電子化の功罪
・電子化の必要性
・電子文書と電子化文書
・業務プロセスの電子化
・紙文書の電子化
・データ保管・管理方法における注意点

４．データ保管・管理およびデータインテグリティに関する当局査察指摘事項

５．製造工場・試験室におけるデータ保管・管理の疑問解決のためのヒント

６．その他

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年5月20日（木） 10:30～16:30

開催場所

Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

受講料

【一般受講】本体50,000円＋税5,000円
【E-mail案内登録価格】本体47,500円＋税4,750円

※お申込後、セミナー主催者（サイエンステクノロジー社）がS&T会員登録をさせて頂きます。
（S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。）
【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

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（Live配信/WEBセミナー受講限定）

【一般受講】本体32,000円＋税3,200円
【E-mail案内登録価格】本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

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・製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
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