医療機器とヘルスケア機器(非医療機器)に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発
【Live配信】 2024/4/26(金)13:00~16:30 , 【アーカイブ受講】 2024/5/10(金) まで受付(配信期間:5/10~5/23) , 【会場受講】 2024/4/26(金)13:00~16:30
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 2021/05/19(火)12:30-16:30 |
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担当講師 | 齋藤 渉 氏 |
開催場所 | Zoomによるオンラインセミナー |
定員 | - |
受講費 | 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円 【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円 |
★医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習!
★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます!
★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です!
【提携セミナー】
主催:株式会社情報機構
本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他業種におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に始めたいと考えておられる方を対象に、薬機法に定められている制度と基本的な実務のポイントをご一緒に勉強したいと思います。
内容としては、薬機法の下で、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構(PMDA)の各種通知等に目を通しながら、関連する実務を網羅的・体系的に理解することを目標に、承認・認証申請・届出、QMS適合性調査、製造業、製造販売業の基礎をご説明したいと思います。
■受講後、習得できること
■受講対象
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
■講演中のキーワード
神戸バイオ・デバイス開発研究所 代表 齋藤 渉 氏
1.はじめに
2.薬機法の目的
3.医療機器について
3-1.医療機器とはなにか
3-2.医療機器の分類
4.承認と許可
4-1.承認と許可の違い
5.製造販売承認
5-1.製造販売承認の要件(QMS適合性調査、他)
6.製造販売業
6-1.製造販売業とは
6-2.QMSとGVP
6-3.製造販売業許は三種類
6-4.製造販売業の許可要件
6-5.各責任者の兼務の可能性
6-6.三役の兼務の可能性
6-7.製造販売業許可申請
7.製造販売承認・認証・届出の制度
7-1.医療機器のクラス分類と規制
7-2.製造販売承認制度
7-3.承認申請資料
7-4.承認申請書添付資料の構成(リスクマネジメント含む)
7-5.認証申請書の記載例
7-6.認証申請書添付資料の記載例
7-7.生物学的安全性評価
7-8.プログラム医療機器への該当性
7-9.承認・認証の変更について/ディシジョンツリー
8.第三者認証
8-1.認証制度
8-2.指定高度管理医療機器について
8-3.登録認証機関のリスト
9.届出のみでよい医療機器
9-1.一般医療機器
9-2.届出に必要な書類
10.製造業
10-1.製造業の登録
10-2.製造業の登録範囲
10-3.登録事項
10-4.責任技術者の設置義務
10-5.登録の要件
11.QMSとGVPの再確認
11-1.QMS
(1)QMSとは
(2)体制省令とQMS省令
(3)QMS適合性調査
11-2.GVP
(1)製造販売後の安全対策
(2)GVPと安全管理業務
12.表示と添付文書
12-1.直接の容器、被包等への表示
12-2.添付文書の記載事項
13.販売業及び貸与業
13-1.医療機器のリスクに応じた販売業及び貸与業の許可又は届出制度
14.修理業
15.補足情報(最近の話題)
<終了後、質疑応答>
2021年5月19日(水) 12:30-16:30
【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※
★ Zoomによるオンライン配信
★ 見逃し視聴
については、こちらをご参照ください
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】
41,800円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、30,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】
47,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
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