☆ＧDPガイドラインに適合する適切な温度マッピング・環境モニタリングとは？

☆適切な手法確立のために見えてきた課題とその解決方法

医薬品GDPにおける適切な温度マッピングの実践と

環境モニタリングシステムの構築

≪GDP規制要件/マッピング手順/見えてきた課題/最新技術によるモニタリングシステムetc≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

先進的治療と新薬の開発による医薬品特性の変化は温度管理に大きな影響を与えた。また、コロナ禍におけるワクチン保管の重要性が広く認識されたことで温度管理の冗長性につき大きな変化を起こした。これらの要因から保管エリアにおける温度管理の重要性がより高まり、温度マッピングならびにモニタリングシステムの手法確立が喫緊の課題となっている。本講座では、実践的な温度マッピング、見えてきた課題、そのソリューションにつき解説する。また、温度マッピングの結果をベースに構築される環境モニタリングシステムの最新無線システムの動向また、無線技術の進歩によりどのような効果が現場にもたらされるかにつき解説する。

◆受講後、習得できること

• 温度マッピングの歴史、ガイドライン/レギュレーションの基礎
• 温度マッピングの実践例
• 環境モニタリングシステムの変遷
• 最新無線技術を利用した環境モニタリングシステムの動向

◆講演中のキーワード

• WHO Technical Report
• ISPE COLD CHAIN MANAGEMENT
• LPWA LoRa
• 長距離無線

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• WHO Technical Report Series, No.992, Annex5, Supplement 8
• ISPE Good Practice Guide: Cold Chain Management
• USP1079 GOOD STORAGE AND SHIPPING PRACTICES

担当講師

ヴァイサラ株式会社 魚路康幸 先生　・　山中賢治 先生

＜魚路先生＞
■経歴
2011年　ヴァイサラ株式会社入社　システムセールスに配属
2022年　現職

■専門および得意な分野・研究
GxP環境に約22年間従事
製薬用水管理機器の技術営業として活動。また、TOC計を活用した洗浄ヴァリデーションに取り組む（約10年）この間に多くの講演、執筆活動に従事
現職では温度マッピングならびに無線モニタリングシステムの普及に向けて従事

■本テーマ関連学協会での活動
2019年12月　GDP勉強会（Bプランナーズ主催）
温度マッピングの基礎知識/校正に関する基礎知識
2020年12月　創包工学研究会　温度マッピングの概要と問題点
医薬品メーカー様向けWebinar、プライベートセミナー等

＜山中先生＞
■経歴
2016年　テクニカルセールスマネージャー
2023年　サービスセールスマネージャー

■専門および得意な分野・研究
産業計測の幅広い分野での多様なパラメータ計測と各センサ技術のセールスエンジニアとして20年以上従事。お客様に寄り添った姿勢により現場のユーザーから高い信頼を得ています。一般的な産業分野から、船舶、電力など広範な範囲での豊かな実績を活かし、2023年にサービスセールスマネージャーに就任し、信頼度の高い計測のための校正のエンバサダーとして活動中です。

セミナープログラム（予定）

1.医薬品のヒストリー

2.温度マッピング
2-1.マッピング関連のGDP規制・要求事項
2-2.保管エリアにおける温度マッピングのベストプラクティス
・目的
・マッピングのステップ
・マッピングのプロトコル
・センサー要件
・3次元マッピング
2-3.安定性試験器、冷凍冷蔵庫、インキュベーターにおける温度マッピングのベストプラクティス
・JTM
・モニタリングセンサーの配置

3.環境モニタリングシステム
3-1.モニタリングシステムとは？
3-2.モニタリングシステムの歴史
3-3.アナログシステムとデジタルシステム
3-4.期待されるモニタリングシステム
3-5.通信技術
3-6.LPWA LoRaをベースにした最新の無線技術
3-7.多拠点統合システム
3-8.クラウドと連続モニタリング
3-9.校正の新たな概念

４校正について
4-1.　定期校正の意義
4-2.　ヴァイサラの校正
4-3. 校正サービスの対象
4-4.　認定校正について

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年8月31日（木）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。