☆中国の医薬品市場・薬事最新事情を　現地の専門家がお届け。

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中国における医薬品進出戦略

-中国薬事登録のポイントと

最新の法規制・市場動向-

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

＜薬事登録・法規制パート＞
「薬品登録管理弁法」
2020年3月30日、中国市場監督管理総局は、「総局27号令」にて「薬品登録管理弁法」を公布し、「28号令」にて「薬品生産監督管理弁法」を公布した。二つの行政的法律規範文書は2020年7月1日から正式に施行されている。
二つの行政的法律規範文書の改正においては、薬品に関する品質安全リスクの制御と監督?管理が規範化され、強化されている。

「DMF登記制度」
関連審査承認制度について、薬品審査評価センターは、医薬品製剤を審査、評価する時に、医薬品製剤に使用する化学原料薬、添加剤と薬品に直接接触する包装資材と容器について審査し、評価することを明確に定めている。

「海外薬品MAHの中国国内代理人管理規定」
新薬品管理法によると、MAHが中国国外の企業である場合、中国国内の企業法人を指定し、薬品市販承認所持者の義務を履行させ、またこの代理者とMAHが連帯責任を負わなければならない。
生産弁法によると、MAHが中国国外企業である場合、中国国内企業法人を一社指定し、「薬品管理法」と本弁法に定める薬品市販承認所持者義務の履行、国外査察業務への協力をさせなければならない。
2020年8月3日から8月21日まで「国外薬品市販承認所持者国内代理者管理暫定規定」について意見徴収した。
本講では、新たな公布された中国薬事規制を中心に、規制の概要と関連実施細則をめぐり、業界企業が特に留意すべき点を解説する。

＜中国医薬品市場、進出戦略パート＞
中国の新薬承認制度はICH加盟で、先進国と同じようになりつつであり、新薬の中国でのドラッグラックを改善してきました。医療改革が進んでいる中に医薬品ビジネスチャンスが益々大きくなってきています。ただ、マーケティング面では、日本市場と大分違い、かなり複雑なシステムとなっています。医療保険制度、医療保険償還リスト、医薬品入札制度、医薬品流通上の“二票制度”、病院処方のコントロールなど日本にない制度がたくさんあります。医薬品の流通に関しては、新規市場参入の日系企業にとって、上記の制度を十分に把握した上で、中国ビジネスを構築し、展開していくべきであります。

◆　受講後、習得できること　

• 中国登録申請業務の留意点
• 中国DMF登記業務の留意点
• 海外薬品MAHの中国国内代理人管理暫定規定の解読
• 中国医薬品市場の現状と将来性
• 中国医薬品販売に関わる上諸制度習得
• 中国進出のストラテジーと注意点など

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど（参考文献）

• 医薬品関連審査承認及び監督管理業務のさらなる改善に関する公告（2019年第56号）（2019．07.16）
• 新「中国薬品管理法」の公布（2019.08.27）
• 新「医薬品登録管理弁法」の公布（2020.01.22）
• 「2020年版＜中華人民共和国薬典＞（2020年第78号）（2020.07.02）
• 「海外薬品MAHの中国国内代理人管理暫定規定（意見募集）」（2020.08.03）
• 「海外生産薬品再登録申請手順、申請資料の要求と形式審査内容について」発布（2020年第26号）（2020.09.15）
• 「海外上市済・国内未上市化学薬品の薬学研究と評価技術要求事項」に関する意見を募集へ（2020.09.21）
• 「医療保障制度改革に関する意見」（中国国務院）
• 「国家が主導する医薬品の集中調達の試行案」
• 「2019国家医療保険償還リスト」

◆　講演中のキーワード

中国薬品管理法、医薬品登録管理弁法、中国薬典、MAH制度
中国医薬品市場、保険制度、医薬品入札制度、医薬品集中購買

担当講師

G&P Japan 外部講師

セミナープログラム（予定）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年2月24日（水）　13:00-16:00

開催場所

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• 【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)

＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

• 【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)

＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

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• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

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