バイオ医薬品原薬の製造委託をより活用頂くために 【提携セミナー】

バイオ医薬品原薬の製造委託

バイオ医薬品原薬の製造委託をより活用頂くために 【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

宮田 雄一郎 氏

開催場所 未定
定員 未定
受講費 未定

☆委受託サービスの全体像・CDMO選定のポイント・技術移転時の注意事項など!

☆第一線の現場で活躍する講師が、分かりやすく解説いたします!

 

バイオ医薬品原薬の

製造委託をより活用頂くために

~CDMOとの協業・リスク管理~

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

医薬品業界は引き続き再編と構造改革の最中にある。新薬開発を目指す企業は、創薬力を磨くため研究開発へリソースを集中すると言われており、当社バイオ医薬品原薬受託製造事業 (CDMO) への問い合わせ数の増加はその見立てを裏付ける。一方で委受託は基本的に個別サービスであり、また製造の課題対応など調整要素が多く、迷いや煩わしさという点で負担感が小さいとはいえない。サービスを提供する側とサービスを享受する側の相互理解を進める目的で本講座を設けさせて頂き、技術移転およびプロセス開発に必要なリソースの最小化を狙い、ストレスの少ない委受託に繋がることを期待している。聴講対象は、バイオ医薬品原薬CDMOとの協業経験の少ない、調達や購買担当の方や技術移転元になりうるプロセス開発担当の方を想定する。

 

◆ 受講後、習得できること

  • バイオ医薬品原薬の委受託サービス(CDMO)の、おおよその全体感をつかむことができる
  • CDMO選定の際に配慮すべきポイントを理解することができる
  • 技術移転元/移転先の両岸からプロジェクトを見据えることができる
  • 技術移転時に注意すべきポイントの幾つかを理解することができる

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  • Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements Guidance for Industry, FDA (2016)

 

◆ 講演中のキーワード

  • バイオ医薬品
  • 原薬
  • タンパク質
  • 委託
  • 受託
  • 培養
  • 精製
  • 技術移管
  • 技術移転

 

担当講師

AGC株式会社
千葉工場 医薬品部 バイオ医薬課 課長
宮田雄一郎 氏

 

セミナープログラム(予定)

1. バイオ医薬品原薬の委受託製造サービス概要について

 

2. 標準的なプロジェクトスケジュール

 

3. プロジェクト進行について
・ 受託契約前
・ 受託契約後から初回GMP製造まで
・PPQ (プロセスバリデーション)
・上市後の製品供給まで

 

4. 製造プロセス開発について

 

5. 製造プロセス技術移転について

 

6. 製造プロセス技術移転中に生じうるトラブル、配慮すべきポイントの整理
・使用する原料、ならびに関連トラブル
・ 使用する設備、分析装置
・ 製造行為の再委託
・文書作成、文書回覧

 

7. 分析法開発について

 

8. 分析法技術移転について

 

9. 分析法技術移転中に生じるトラブル、配慮すべきポイントの整理
・分析装置の違い
・分析法バリデーション
・ 実施での立ち合い確認

 

10. プロセスバリデーション(PPQ)、上市生産に向けた活動

 

11. 製造サイトの訪問、監査について注意点

 

<質疑応答>

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

配布資料

  • 資料付

 

備考

  • 録音・撮影行為は固くお断り致します。
  • 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
  • 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  • 場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
    *PC実習講座を除きます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索

製造業向けeラーニング_講座リスト

在宅勤務者用WEBセミナーサービス

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売