★核酸医薬品の製造および品質管理における要点及び課題について、

演者の実体験も交えて解説します

核酸医薬品製造における品質管理の要点、

及びCMC開発戦略について

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

近年、核酸医薬品開発がまずます盛んになっている。一方で核酸医薬品に特化したガイドラインは未整備であり、品質管理は開発品ごとにその特性を踏まえて判断せざるを得ないのが現状である。また製造CMO業者が限られており、需給がひっ迫していることから先を見越した戦略の策定が必要である。本セミナーでは核酸医薬品の製造および品質管理における課題について、演者の実体験も交えて解説する。

◆受講後、習得できること

• 核酸医薬品開発のフロー
• 探索、非臨床から臨床試験までの各段階における製造、品質管理のポイント
• 分析法、規格設定、コストなど
• 臨床試験開始までの開発戦略

◆受講対象者

• 新たに核酸医薬品のCMC開発に従事する製薬企業、CMO、CROの社員
• 臨床試験へ向けてCMC開発を担当する製薬会社の社員

担当講師

株式会社リボミック 事業開発部　CMC開発部　執行役員
事業開発部長兼CMC開発部長 博士（生命科学） 秋田 一雅 先生

2005年-2015年 住友化学株式会社 生物環境科学研究所
2015年- 2021年 株式会社リボミック　事業開発部
2021年- 株式会社リボミック　事業開発部兼CMC開発部
2021年- 日本核酸医薬学会評議員

■専門・得意分野
核酸医薬品のCMC、事業開発

セミナープログラム（予定）

1. 核酸医薬品開発の概要
1) 核酸医薬品の概要
2) 開発動向
3) ガイドライン

2. 製造
1) 核酸製造CMO
2) オリゴ核酸の製造フロー

3. 品質管理
1) 不純物の分類
2) 不純物の生成過程
3) 不純物の管理
4) その他の品質管理項目
5) 規格および試験法

4. CMC開発戦略（非臨床、臨床試験の実施へ向けて）
1) 毒性試験
2) IND申請
3) 開発戦略

5.Q＆A

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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