省令169号改正／QMS／ISO13485をふまえた

医療機器の洗浄バリデーションの進め方

および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠

≪有害の可能性のある物質の製造段階における洗浄バリデーションの取り組み方≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

省令169号改正/ISO 13485:2016をベースに
「プロセスバリデーションの統計的手法」「サンプルサイズ（検体数）設定根拠」
「プロセスパラメータ設定検討の方法・実験計画法」について詳しく解説

ここがポイント
●プロセスバリデーション（製造工程等のバリデーション）

●実験計画法

●サンプルサイズ（検体数）の設定

●洗浄バリデーション

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

医療機器において、プロセスバリデーション（製造工程等のバリデーション）は製造工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、省令169号改正/ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および統計的手法とサンプルサイズ（検体数）設定根拠の説明とプロセスパラメータ設定検討の方法・実験計画法について詳しく解説し、有害の可能性のある物質の製造段階における洗浄バリデーションの取り組み方について説明いたします。
なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。

担当講師

アクアシス・ラボ　細田 誠一 氏

[経歴]
オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察／MDD 監査／QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified）に導いた実績があります。
現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

[その他資格等]
未来医学研究会会員
ISO 9001 品質マネジメントシステム審査員補

セミナープログラム（予定）

1. プロセスバリデーション（製造工程等のバリデーション）
1-1 プロセスバリデーションの目的
1-2 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス

2. 工程設計・プロセスの開発
2-1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
2-2 工程の仕様、要求事項

3. 文書化および記録

4. 設備の適格性評価（Equipment Qualification）
4-1 設備の適格性評価の目的
4-2 設備の適格性評価の進め方

5. 統計的方法（Statistical Method）
5-1 統計的方法の目的
5-2 統計的方法の要求事項、ガイダンス
5-3 サンプルサイズ（検体数）の根拠と詳細計画の文書化
5-4 統計的方法の種類
5-5 サンプルサイズの設定方法

6.プロセスバリデーション進め方
6-1 バリデーションマスタープラン（VMP）
6-2 プロセスの開発
6-3プロセスパラメータ（工程指標値）の検討
6-4プロセスパラメータ（工程指標値）の検討における実験計画法
6-5 IQの進め方
6-6 OQの進め方
6-7 PQの進め方

7. 再バリデーション

8. 洗浄バリデーション
8-1 要求事項、ガイダンス
8-2 ASTM F3127-16、ISO 10993-17
8-3 医療機器の洗浄プロセス
8-4 汚染物質の特定
8-5 残留物検出・分析方法
8-6 リスク分析
8-7 汚染許容限度の設定
8-8 洗浄手順の確立
8-9 サンプリング方法の確立
8-10 バリデーション計画
8-11 IQ/OQ/PQの実施
8-12 監視と管理
8-13 再バリデーション

9. ケーススタディ

10. Q&A

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2021/8/26（木）10:30～17:00
【アーカイブ受講】 2021/9/6（月）ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

①Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）
②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。