MDRを現行のMDDと比較して理解し、新しい要求にいかに対応するのか？

～特にMDRで要求が厳しくなった市販後の活動についても解説いたします～

欧州医療機器規制（MDR）の

新規要求事項と具体的対応手法

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

2017年5月に新しい医療機器測MDRが発行され、3年間の移行期間を経て2020年5月から正式施行となります。

本セミナーではMDRの概略説明を現行のMDDと比較して理解し、新しいMDRの要求に基づいていかに技術文書を遅滞なく準備していくかについて理解します。特にMDRで要求が厳しくなった市販後の活動についてまた最新の規制動向についても情報提供を行います。

担当講師

mk DUO合同会社　CEO　肘井 一也 氏 【元（株)オリンパス】

セミナープログラム（予定）

1.CEマーク／MDRの基礎知識
1.1　ニューアプローチ
1.2　MDR構成
1.3　MDRとMDDの違い

2.技術文書
2.1　技術ファイル／Technical File（TF）とは
2.2　技術文書／Technical Fileの構成
2.2.1　STED
2.2.2　GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS
2.3　技術文書/整合規格
2.3.1　臨床評価（MEDDEV 2.7/1 rev.4）
2.3.2　PSUR
2.3.3　ソフトウェア（IEC62304）
2.3.4　ユーザビリティ（IEC62366-1）

3.MDRの最新動向

【質疑応答・名刺交換】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

資料付

お申し込み方法

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