新規モダリティ医薬の市場規模予測・ビジネス評価の実務【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	大西佳恵氏高山健次氏志甫理氏
開催場所	未定
定員	未定
受講費	未定

変化していく薬価・保険償還制度や、市場の不確実性を織り込んで、いかに評価基準をアップデートするか？

新規モダリティ医薬の

市場規模予測・ビジネス評価の実務

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

核酸医薬・遺伝子治療・細胞治療・再生医療などの市場規模予測・ビジネス評価の手法および実務応用

習得できる知識

今求められている、モダリティに対応したＫＧＩ、ＫＰＩの具体像や、評価の考え方、事例が学べる！

担当講師

【第１部】　クリエイティブ・スーティカル(株)　日本代表　大西佳恵　氏

【第２部】中外製薬(株)　ビジネスインサイト&ストラテジー部　ビジネスアナリシスプロフェッショナル　高山健次　氏

【第３部】特定非営利活動法人メディッセ　代表理事　志甫理　氏

セミナープログラム（予定）

【第１部】　新規モダリティ医薬のターゲット市場における患者数推定・市場予測の事例

クリエイティブ・スーティカル(株)　日本代表　大西佳恵　氏

【講座主旨】

遺伝子治療や細胞療法を含む再生医療等製品は、細分化された患者集団が対象となり、患者数推計のためも情報も限られ、その治療は高額化している。本講演では、再生医療等製品を主に対象に、患者数推計に参考となる疫学情報および推計方法を解説し、薬価および医療技術評価の側面からの戦略も概説する。

【講座内容】

１．モダリティ医薬品

1.1 モダリティ医薬品とは

1.2 モダリティ医薬品の動向

1.3 新規モダリティ医薬品としての再生医療等医薬品

1.4 再生医療等医薬品の開発動向

２．疫学文献や人口動態を用いた有病率・患者数の推計方法

2.1 文献検索の方法

2.2 文献情報の統合

2.3 有病率・患者数推計

2.4 人口動態を用いた将来予測方法

３．データベースを用いた患者数予測

3.1 日本で使用可能なデータの種類と特徴

3.2 疫学データ

3.3 医療データ（レセプト・薬局・病院）

3.4 NDBオープンデータ

４．薬価制度と薬価戦略

4.1 医薬品と医療技術評価

4.2 マーケットアクセスを考慮した薬価戦略

【質疑応答】

【第２部】新規モダリティ医薬品でのビジネス評価の具体的留意点

中外製薬(株)　ビジネスインサイト＆ストラテジー部　ビジネスアナリシスプロフェッショナル　高山健次　氏

【講座主旨】

昨今、核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療などの新規モダリティによる医薬品が上市されるようになり、これまで治療が困難であった難治性希少疾患や症状に対して、また創薬ターゲットへの新たなアプローチとしても注目されている。

本セミナーでは、新規モダリティ医薬品のビジネス評価や導出入の意思決定に際し、重要な役割を担う事業性評価を取り上げ、その概念や計算方法などの基礎、新規モダリティの特徴を踏まえた事業性評価項目のポイントについて、事例を交えて解説する。

【講座内容】

１．意思決定を支援する事業性評価とその概念

事業性評価の4つの目的とタイミング
ビジネスの価値評価として売上予測は万能か
意思決定を惑わす様々な認知バイアス
意思決定の質の向上の意義
事業性評価のゴール
TPPに重要な3つのポイント
事業性評価を理解する上での重要な指標
事業リスクと4つの事業性評価の実施方法
事業性評価のアウトプットとその解釈

２．新規モダリティ（治療手段）のビジネス評価上の特徴

治療モダリティの変遷
希少疾患ビジネスへの期待と不安
新規モダリティ製品（核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療、再生医療）の特長
新規モダリティの上市品と開発品
新規モダリティのビジネス評価のタイミング

３．新規モダリティの事業性評価

新規モダリティのビジネス課題
ビジネス課題と事業性評価項目との関係
売上構成要素（投与患者数、平均投与量、薬価）の留意点と推計方法
費用構成要素（原価、研究開発費、申請費用、営業費、特許使用料）の留意点と推計方法
不確実性要素（シナリオ、幅、成功確率）の留意点と推計方法
経済条件要素（一時金/マイルストン支払、売上ロイヤルティ等）
新規モダリティ医薬品のビジネスモデル例

【質疑応答】

【第３部】　新規モダリティ開発品の評価におけるKGIおよびKPI、ベンチマーク手法について

特定非営利活動法人メディッセ　代表理事　志甫理　氏

【講座主旨】

近年、種々の創薬モダリティが実用化段階に入り、現在約1,500兆円の全世界医薬市場が2030年代には約2,300兆円に拡大すると予想されています。これを医療保険償還制度が容認できるかどうかも課題の一つですが、新しい創薬基盤技術に基づくモダリティ開発品にこれまでの評価方法を適用することは難しく、その前にKGI（Key Goal Indicator）やKPI（Key Performance Indicator）設定段階での評価が必要になっていると思います。同一薬効領域における新規作用機序の位置づけが必要であり、その選択が成否を分けることも予想されることから、パイプライン管理の製品戦略ではなく事業戦略の観点からの医薬品評価が重要になっています。このセッションでは、これらの課題と製薬企業の取り組みを概観するとともに、医薬モダリティの評価方法について考察したいと思います

【講座内容】

１．医薬市場の激変について

1.1 これまでの医薬市場における激変事例

1.2 創薬モダリティで予想される医薬市場の変化

1.3 医療保険償還制度の限界

２．新しい創薬基盤技術評価の課題

2.1 医薬開発品評価と創薬研究評価の違い

2.2 医薬開発品評価と創薬基盤技術評価の違い

2.3 特許ライセンスの課題

2.4 薬価算定方式の課題

３．医薬モダリティの評価

3.1 KGIとKPI、ベンチマーク手法