新規添加剤申請に必要となる

安全性データの規制動向とクリア戦略

使用前例がない新規構造、新しい投与経路（剤型）、

1日最大使用量（処方量）超などで必要となる安全性担保（無害情報）についての考え方と、

戦略的な申請時に必要となるデータのそろえ方を解説

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

最近、医薬品の製造販売承認を国内より海外で先行される場合もみられ、国内外の規制を見据えた安全性のデータ戦略が今後は必要となる。

本セミナーでは、医薬品として使用前例のない場合や、使用前例を超える新添加剤の無害の事前情報収集、また、戦略的な承認申請資料作成を主体に解説する。

◆特典

当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

セミナー趣旨

医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善・差別化に貢献している。有効成分を上回る量の添加もみられ、安全性への関心も高い。日本薬局方では、添加剤は「投与量において薬理作用を示さず、無害でなければならない」とされ、該当投与経路における安全性の確保が求められる。

使用前例のない新規の構造あるいは医薬品以外の添加物の転用、既承認であっても新しい投与経路（剤型）、1日最大使用量（処方量）を超える添加剤などの場合、安全性担保のための非臨床試験や信頼のおける資料（文献など）が承認申請に必要となる。製剤開発では、求める機能に応じた1日最大使用量（処方量）における無害の事前情報が課題になる。

最近、医薬品の製造販売承認を国内より海外で先行される場合もみられ、国内外の規制を見据えた安全性のデータ戦略が必要となる。

此処では、医薬品として使用前例のない、すなわち、食品・化粧品・化学物質などから医薬品への転用や使用前例を超える新添加剤の承認申請戦略を主体に解説する。

得られる知識

• 医薬品添加剤の安全性に係わる情報収集
• 国内外の医薬品添加剤の剤型毎の使用前例
• 医薬品以外の添加物の医薬品への転用
• 新添加剤承認申請に求められる安全性データと申請資料作成

担当講師

AEIC研究所 代表/非臨床開発コンサルタント　飯島護丈 氏

【業界での関連活動】
日本医薬品添加剤協会
日本毒性学会、日本毒性病理学会、比較眼科学会、米国のSociety of Toxicologyの会員

【主なご研究・ご業務】
名古屋市立大学において臨床病態病理学講座において入社当時より現在まで研鑽。
ファイザー社では、新薬の毒性試験と学会誌への投稿、管理職業務とともに新薬申請業務に従事。
定年後は、非臨床試験の開発コンサルタントや試験の信頼性についてのアドバイザーを行う。

【経歴・主なご専門】
獣医師として診療を経験後、台糖ファイザー株式会社薬理研究所（現：ファイザー株式式会社）に45年前に入所。
感染症試験などを含む薬効薬理、薬物動態や毒性試験に従事し、毒性試験責任者となる。
その間、名古屋市立大学の病理学教室でミトコンドリアの細胞病理機能で医学博士号を取得。
モントリオール大学医学部薬理・毒性学教室で薬物と肝毒性について研鑽する。
米国におけるGLP適合Xybion Medical system（現：Xybion社）の上級システムマネージャ－や第三者機関のComputer System Validation研修を受講。
ファイザー社では、毒性部門や病理部門の長、GLPの適合性調査などを経験した後、新薬申請業務（非臨床試験）に携わる。
定年時に同社中央研究所閉鎖となり退社し、安全性に係わる新薬の開発や信頼の置ける資料の作成についてコンサルティングを行う。

セミナープログラム（予定）

1．はじめに
1.1　医薬品の新添加剤（物）と製造販売承認
1.2　投与経路/剤型から動物試験投与経路への外挿
1.3　1日最大使用量（処方量）から無害への外挿
1.4　医薬品添加剤に係わる国内外の使用前例情報
・医薬品以外の添加物の安全性情報
1.5　添加剤単剤・有効成分との製剤の安全性試験

2．安全性に係わる国内外のガイダンス
2.1　新規有効成分と新添加剤
2.2　既承認有効成分と新添加剤
2.3　不純物と生成物の安全性
・変異原性不純物のPDE試算
2.4　MF（Master file）について

3．新医薬品添加剤の承認申請資料
3.1　新規構造
3.2　新投与経路/剤型
3.3　新用量（最大使用量/処方量を超える量）
3.4　その他、申請資料の作成・整備のポイント
・安全性情報の検索サイト
・ICH CTD（コモンテクニカルドキュメント）書式

4．既存の非臨床安全性資料の活用
4.1　医薬品・食品・化学物質等の添加物データベース
4.2　新添加剤承認事例

□質疑応答□

＜ご参加の皆さまへ＞

このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、1．現場でのお困りの事例や、2．判断がつかずお悩みの事例、または、3．社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2022年1月26日（水） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2022年2月4日（金） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら受講可能です※

【アーカイブ受講】 Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )

定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-mail案内登録価格 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

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配布資料

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
（ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。）

オンライン配信のご案内

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備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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