新規添加剤申請で必要となる3極安全性データ情報の比較と規制動向【提携セミナー】

医薬品

新規添加剤申請で必要となる3極安全性データ情報の比較と規制動向【提携セミナー】

開催日時 2021/6/28(月) 13:00~16:30
担当講師

飯島護丈 氏

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー(リアルタイム配信)

【アーカイブ受講】 Webセミナー

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-mail案内登録価格: 46,970円
他分野からの導入や1日最大使用量超や新規投与経路の対応
既存/新規添加剤の安全性評価と申請資料作成

 

新規添加剤申請で必要となる

3極安全性データ情報の比較と規制動向

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

1日最大使用量を超える量や新規の投与経路に適用する添加剤処方における、適切な安全性データの取得と申請資料作成についての速習セミナー!

海外からの製剤、食品添加物や他用途の添加剤を導入する場合の、安全性担保についての考え方と規制、整合性確認やグローバル3極の安全性に係わる非臨床ガイドラインの特徴と整備ポイントを解説します!

 

 

医薬品には有効成分に加え製剤に望ましい物性や機能を付加するために添加剤が含まれる。既承認の有効成分であっても添加剤は有効性や安全性の改善、新投与経路を支え、製剤への新たな有益性を生む。

 

ただ、有効成分含量に比べて添加剤は大量となる場合もあり、既承認の添加剤であっても、1日最大使用量を超える量や新規の投与経路に適用する処方では、適切な安全性データが承認申請時に求められる。

 

海外からの製剤、食品添加物や他用途の添加剤を導入する場合、安全性担保のための国内規制との整合性確認やグローバル3極の安全性に係わる非臨床ガイドラインの特徴と整備ポイントを解説する。

 

得られる知識

  • 新添加物該当基準と規制
  • 国内外における医薬品添加物の安全性に係わる情報
  • 添加剤の非臨床試験情報の収集サイト
  • 新医薬品添加剤の承認申請のための非臨床試験資料

 

担当講師

AEIC研究所 代表/非臨床開発コンサルタント 飯島護丈 氏

 

【業界での関連活動】
日本医薬品添加剤協会
日本毒性学会、日本毒性病理学会、比較眼科学会、米国のSociety of Toxicologyの会員

【主なご研究・ご業務】
名古屋市立大学において臨床病態病理学講座において入社当時より現在まで研鑽。
ファイザー社では、新薬の毒性試験と学会誌への投稿、管理職業務とともに新薬申請業務に従事。
定年後は、非臨床試験の開発コンサルタントや試験の信頼性についてのアドバイザーを行う。

【経歴・主なご専門】
獣医師として診療を経験後、台糖ファイザー株式会社薬理研究所(現:ファイザー株式式会社)に45年前に入所。
感染症試験などを含む薬効薬理、薬物動態や毒性試験に従事し、毒性試験責任者となる。
その間、名古屋市立大学の病理学教室でミトコンドリアの細胞病理機能で医学博士号を取得。
モントリオール大学医学部薬理・毒性学教室で薬物と肝毒性について研鑽する。
米国におけるGLP適合Xybion Medical system(現:Xybion社)の上級システムマネージャ-や第三者機関のComputer System Validation研修を受講。
ファイザー社では、毒性部門や病理部門の長、GLPの適合性調査などを経験した後、新薬申請業務(非臨床試験)に携わる。
定年時に同社中央研究所閉鎖となり退社し、安全性に係わる新薬の開発や信頼の置ける資料の作成についてコンサルティングを行う。

 

セミナープログラム(予定)

1.はじめに
1.1 医薬品添加剤(物)と新添加剤(物)とは
1.2 日本薬局方と医薬品添加物規格
1.3 用途や投与経路と安全性
1.4 各投与経路における1日最大使用量と安全性
1.5 添加剤に係わる国内外の使用前例情報
1.6 バイオ医薬品・DDS製剤と安全性

 

2.安全性に係わる日米EUの規制ガイドライン
2.1 新規有効成分との新添加剤ガイドライン
2.2 既承認有効成分との新添加剤ガイドライン
2.3 不純物と生成物の安全性
2.4 MF(Master file)について

 

3.新医薬品添加剤の承認申請資料
3.1 新規構造と申請資料
3.2 新投与経路と申請資料
3.3 新用量(最大使用量を超える量)と申請資料
3.4 その他、申請資料の作成・整備のポイント

 

4.既存の非臨床安全性資料の活用
4.1 医薬品・食品・化学物質等の添加物データベース
4.2 新添加剤承認事例

 

質疑応答

 

<ご参加の皆さまへ>

このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、1.現場でのお困りの事例や、2.判断がつかずお悩みの事例、または、3.社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2021年6月28日(月) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年7月7日(水) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら受講可能です※

【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

受講料

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )

 

定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)】

 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-mail案内登録価格 33,440円 )

定価:本体32,000円+税3,200円
E-mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
(ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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