各国当局の要求事項を踏まえたGVPの実務《安全性情報の収集、有害事象への対応、監査・査察と自己点検、体制構築、教育訓練など》【提携セミナー】

各国当局の要求事項_GVPの実務

各国当局の要求事項を踏まえたGVPの実務《安全性情報の収集、有害事象への対応、監査・査察と自己点検、体制構築、教育訓練など》【提携セミナー】

開催日時 2021/2/26(金)12:30-16:30
担当講師

小林秀之 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円

☆「GVP, GPSP, PV」の関係性と考え方を整理整頓!
☆これから本業務を担当される方にとっても, 有意義な内容です!

 

各国当局の要求事項を踏まえたGVPの実務

安全性情報の収集、有害事象への対応、監査・査察と自己点検、体制構築、教育訓練など

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

医薬品の製造販売業の業許可に必須な事項として3役の設定があり、その中でも安全性業務を規定する法規制にGVPが存在する。

また、昨年当局は、追加の安全対策(PVP)の実施に関し、Decision Treeを作成し、それに則り追加のPVPを決定する手法を明示した。

その中に、GPSPで規定された製造販売後調査も含まれ、最終的にGPSPで実施される製造販売後調査に、どのようにGVPが絡むのかについて、非常に複雑化してきている。その状況を踏まえて、GVP・GPSPがどういったものであり、かつGVP・GPSPをどのように考えればよいのかについて、新たに本業務に加わられる方々にとっても分かりやすく解説を行う。

 

◆ 受講後、習得できること

  • GVPとは何か?
  • RMPとは何か?
  • GPSPとは何か?
  • 通常の安全対策及び追加の安全対策とは何か?
  • 追加の安全対策実施に関するDecision Treeとは何か?

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  • GVP
  • GPSP

 

◆ 講演中のキーワード

  • GVP
  • GPSP
  • 追加の安全対策(PVP)
  • RMP

 

担当講師

MSD株式会社
PV安全対策部 安全対策部長 兼 安全管理責任者
医学博士
小林秀之 氏

 

セミナープログラム(予定)

1. はじめに
1.1 GxPとは?
1.2 GxPの歴史
1.3 GVP(医薬品製造販売後安全管理の基準)とは?
1.4 GPSP(医薬品製造販売後調査・試験の実施の基準)とは?
1.5 PV(ファーマコビジランス)とは?

 

2. 安全性情報の収集について
2.1 どこの国の基準に準拠しているのか?
2.2 安全性情報とは?

 

3. 監査・査察と自己点検

 

4. 日本当局の懸念事項

 

5. 通常の安全対策とは?

 

6. 追加の安全対策とは?

 

7. 追加の安全対策に関するDecision Treeとは?

 

8. さいごに

 

<質疑応答>

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年2月26日(金) 12:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

  • 【オンライン受講(ライブ配信):見逃し視聴なし】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  • 【オンライン受講(ライブ配信):見逃し視聴あり】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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