☆実務経験のない(浅い)ご担当者様にも、安心してご参加頂ける内容です！

☆新規参入／業許可申請／情報収集／設計・開発／品質保証・品質管理部門など、

幅広い企業様・個人様のお申込みをお待ちしております。

【具体的な事例に基づき、初歩から要求事項を徹底解説】

医療機器／体外診断用医薬品(IVD)における

QMS省令の体系的な

基礎知識・体制構築手順の考え方

《ISO13485:2016との比較を含めて》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

本講座では、QMS（品質管理システム）の実務経験のない受講者の方にも、QMSについて.具体的事例に基づきわかりやすく解説いたします。
特に医療機器分野への新規参入企業の方々には聞きなれない「設計管理システム」，「リスクマネジメント」,「市販後の安全管理」関しては、体制構築に必要な要求内容，考え方，手順の詳細を具体例に沿って説明いたします。
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◆受講後、習得できること

• 医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令の体系的な理解
• QMS省令の具体的な解釈と対応
• 医療機器の設計管理，リスクマネジメントの運用（具体的事例含）

◆受講対象者

• 医療機器事業分野への新規参入
• 製造業・製造販売業の取得検討(業許可申請)
• 医療機器の設計及び開発部門
• 品質保証/品質管理部門 など
  ※上記以外のご担当者様も、大歓迎です。

◆講演中のキーワード

• QMS
• ISO13485
• 設計開発管理
• リスクマネジメント
• バリデーション

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 厚生労働省令169号　医療機器及び対外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）
• 厚生労働省令第135号　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP省令）
• ISO 14971:2019 医療機器リスクマネジメント
• ISO 13485:2016 医療機器品質管理システム

担当講師

公益財団法人ふじのくに医療城下町推進機構
ファルマバレーセンター 事業推進部
技術コーディネータ
神谷千寿 先生

■経歴
1.1974年テルモ株式会社入社
2.国内工場に於いて医療機器の開発，生産技術，品質保証（品質保証責任者）と医療機器の開発から商品化までの一貫した業務を担当。又本社品質保証部において医療機器，医薬品の品質保証を担当。
3.その後、中国での医療機器生産拠点の責任者として工場建設，品質・技術基盤構築，拡大，運営，現地販売促進に取り組む。帰任後、国内工場に於いて血液バックのベトナム生産拠点の設立、体制整備支援に取り組む。
2016年9月退社。
4.現在、公益財団法人ふじのくに医療城下町推進機構 ファルマバレーセンターに於いて、中小企業の医療機器開発事業化支援と関連セミナーの講師を担当している。

■専門および得意な分野・研究
・医療機器の製品開発,品質保証
・医療機器生産工場の建設,立上げ,運営
・医療機器各国規制

■本テーマ関連学協会での活動
・医療機器産業参入セミナー講師（静岡県，山口県）
・医療機器事業化セミナー講師（静岡県）
・医療機器事業化セミナー講師（長野県）
・富士山麓医用機器開発エンジニア養成プログラム講師(静岡県)
・ファルマバレープロジェクトセミナー2021講師（静岡県）

セミナープログラム（予定）

1. はじめに
1.1 医療機器と一般商品の違い
1.2 医療機器に係る法規制の概要

2. QMSの基礎知識
2.1 QMS関連省令
2.2 QMS省令の背景と目的
2.3 QMSの適用範囲
2.4 必要な組織と人員

3. QMS省令の主たる要求事項
3.1 QMS省令の全体構成
3.2 第2章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る要求事項
3.2.1 第2節 品質管理監督システム
3.2.2 第3節 管理監督者の責任
3.2.3 第4節 資源の管理監督
3.2.4 第5節 製品実現
3.2.5 第6節 測定，分析及び改善
3.3 第3章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項
3.4 第6章 医療機器等の製造業者等への準用

4. QMS体制構築
4.1 QMS体制構築の流れ
4.2 経営者（トップ）に課せられた責任と役割
4.3 作成すべきルール（基準書，手順書）を知る
4.4 作成/保管すべき記録を知る
4.5 QMSに係る文書体系を決める
4.6 QMS組織を構築する
4.7 QMS組織の登場人物と役割・権限の整理

<質疑応答>

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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