☆大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有する、

ベテラン講師によるノウハウ理解のための実践セミナーです！

☆効果的なコミュニケーション／真意を見抜くスキル／PMDA相談を成功させる秘訣／

根本的な考え方／迅速な照会事項対応／MW／添付文書(案)など。

☆基礎から丁寧に解説しますので、実務経験の浅い方にもご満足いただける内容です！

☆講義中に分からない点があれば、遠慮なくご質問ください。

医薬品＆医療機器の早期承認取得のための

PMDA戦略策定のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医薬品や医療機器の早期承認取得には、PMDAを効果的・効率的に活用できるかどうかが成功の鍵になります。
本講座は、PMDA戦略策定のための重要なポイント、PMDAとの効果的なコミュニケーション、PMDAの真意を見抜くスキル、PMDA相談を成功させる秘策、PMDA戦略の根本的な考え方等について、容易に理解していただける実戦的な講演内容となっております。国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。

◆受講後、習得できること

• PMDAとの円滑なコミュニケーションのノウハウ
• 早期承認取得のためのPMDA活用法
• PMDA戦略策定のための重要ポイント
• 効果的な対面助言相談、照会事項回答作成方針

◆講演中のキーワード

• PMDA
• 対面助言相談
• 照会事項
• 早期承認取得
• 医薬品
• 医療機器

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 本講座は、豊富な経験と実績に基づいたPMDA戦略に関する実践的な研修内容であり、
  関連する法規やガイドラインは本講座に含まれておりません。

担当講師

メディカルグローン株式会社
エグゼクティブアドバイザー
獣医師、獣医学博士
野村和彦 先生

■経歴
1984年3月：東京大学大学院修士課程修了（獣医学科）
1984年4月～：藤沢薬品工業探索研究所にて薬理研究に従事
1997年～：同・開発本部探索臨床部にて初期臨床試験のモニター業務・臨床開発計画企画プランニング業務に従事
1999年～：同・臨床推進部にてタクロリムス（FK506）等の臨床開発プロジェクトリーダーを担当（次長）
2003年～：同・FK506開発部にて臨床開発グローバルプロジェクトリーダーを担当（次長）、新規適応症探索タスクフォースリーダー
2005年～：アステラス製薬・プロジェクト統括部FK506移植領域ユニットにて臨床開発グローバルプロジェクトリーダーを担当（次長）、新規適応症探索タスクフォースリーダー（2007年9月に早期退職）
2007年10月～2011年10月：メドトロニック・ソファモア・ダネック株式会社にて薬事開発部長、薬事臨床開発部長
2011年11月～2012年11月：パレクセル・インターナショナル株式会社にてメディカルライティング部門長
2012年12月～：株式会社メディコンにて薬事戦略部長、メディカルライティング部長
2019年10月～2020年5月：定年後、同社（日本ベクトンディッキンソン社）にてレギュラトリーサイエンスグループ・シニアプロジェクトマネージャー
2020年6月～現在：メディカルグローン株式会社にてエグゼクティブアドバイザー
2020年11月～現在：桜橋渡辺病院にて治験審査委員会／倫理委員会　外部審査委員（副委員長）
2021年5月～現在：川崎市殿町国際戦略拠点キングスカイフロント・クラスター事業部にて医療機器コーディネーター
2021年6月～現在：某外資系製薬企業にてオーファンドラッグ開発コンサルタント

■専門および得意な分野・研究
・臨床開発戦略の構築（臨床開発計画・治験デザインのプランニング、PMDA相談、PMDAとの折衝）
・承認申請・承認取得及びメディカルラインティング業務全般（各種臨床開発に関するドキュメント作成、翻訳、英文文献調査等）
・新規研究テーマの発掘
・得意な領域：消化器系疾患、自己免疫疾患、腎疾患、眼疾患、泌尿器生殖器系疾患、中枢神経系疾患、代謝系疾患、コスメティック、脊椎脊髄疾患、血管内治療、薬理学、臨床薬理学、行動薬理学、微生物学、獣医学
・教育研修の実施

■本テーマ関連学協会での活動
・2018年：PMDA-West主催の製薬・医療機器メーカー対象の説明会にて、「PMDA対面助言相談の意義」に関して講演
・2016年～2019年：大阪医療機器協会主催の講演会にて、「早期承認取得に繋がるPMDA相談の効果的な活用法」をテーマに講演

セミナープログラム（予定）

１．PMDA戦略：「敵を知り己を知れば百戦危うからず」
(1)　「敵」はＰＭＤＡではない！逆に、ＰＭＤＡは我々の最大の味方である！
(2)　「己」を知る：既承認類似薬と何が違うのか？
(3)　２つの審査基準
– 既承認類似薬の審査報告書と添付文書
– ピカ新では、アンメットニーズがキ-
(4)　チーム審査⇔社内ワーキングチームと医学専門家

２．まず、PMDA言語を理解しよう！
(1)　PMDA言語とは？
(2)　議事録をそのまま社内回覧するな！
(3)　外資系企業が陥りやすい罠
– 同時通訳のリスク
– 議事録の英訳は翻訳家に任せるな！
– 海外ヘッドクオーターとのコミュニケーション

３．PMDAの真意を見抜くスキル
(1)　本音で話をする
(2)　懸念事項はぶっちゃけで
(3)　出来るだけコンタクトの機会を持つ
(4)　相談終了後の審査官との立ち話

４．円滑なPMDA相談をするための秘策
(1)　想定問答集は必須アイテム
(2)　対面助言相談では事前に回答者を決める
(3)　医学専門家との綿密な打ち合わせ
(4)　海外本社には執拗な事前の根回し
(5)　PMDAと将棋を指す：想定Option毎に十手先まで準備する
(6)　想定外の指摘には即答せず、「社内に持ち帰って検討します」

５．迅速な照会事項対応のための秘策
(1)　想定Q&A
(2)　照会事項の3つのステージ
(3)　PMDA担当官に納得するまで質問せよ！
(4)　社内回覧の前に徹底的に社内討論せよ！
(5)　★社様専用ファストトラックを目指そう！

６．メディカルライティングの重要性
(1)　誤解を生まない、分かりやすく、くどい日本語
(2)　芥川賞・直木賞より小学生の作文
(3)　スピードライティング：照会事項回答2ページは30分で書く

７．医薬品と医療機器におけるPMDA戦略の相違点
(1)　欧米と日本とで審査基準は同等か？
(2)　医療機器に特化したPMDA戦略

８．PMDA戦略の根本は添付文書（案）
(1)　なぜ添付文書（案）なのか？
(2)　PMDA審査官が審査しやすいCTDとは？
(3)　CTDの最終形は添付文書（案）

９．最後に
(1)　PMDA審査官になろう！：PMDA審査官の視点
(2)　不動のxyz三次元座標軸

<Q&Aコーナー>

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年6月27日（月）　12:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。