医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と新旧ガイダンスの比較解説【提携セミナー】

医療機器

医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と新旧ガイダンスの比較解説【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 【Live配信】 2022/8/30(火)10:30~16:30 【アーカイブ受講】 2022/9/9(金)ごろ配信予定(視聴期間:配信後10営業日)
担当講師

小島 幸一氏

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-Mail案内登録価格: 52,250円

医療機器における生物学的安全性試験の

申請/評価の進め方と新旧ガイダンスの比較解説

 

≪3極比較と国内申請用データの海外利用について≫

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

改訂国内ガイダンスを旧ガイダンスと比較しながら、
各試験の概要とその留意点(選択方法、試験法)などについてできるだけ具体的に解説します。

 

また、ISO 10993-1の第4版(2009)からは、ISO 14971の考え方が盛り込まれました。
さらに改訂されたISO 10993-1(第5版, 2018)と12年ぶりに
改訂されたISO 14971(第3版, 2019)のリスクマネジメントに対する関連の概要も紹介します。

 

セミナー趣旨

医療機器の生物学的安全性試験の国内ガイダンスは、2020年1月に改訂(薬生機審発0106第1号)され、2年余りが経過しました。
2016年6月にFDAがISO-10993-1(2009)をどのように運用するかを示したガイダンスが出たあと、そのISO 10993-1は2018年8月に大幅に改訂(物理的および化学的情報の収集等を含むなど)されました。これらの改訂内容は、国内ガイダンスの改訂にも反映されています。認証を受ける医療機器に適用されるJIS T 0993-1もISO 10993-1(2018)に従い、2020年1月に改訂されています。
また、ISO 10993-1の第4版(2009)からは、ISO 14971の考え方が盛り込まれました。さらに改訂されたISO 10993-1(第5版, 2018)と12年ぶりに改訂されたISO 14971(第3版, 2019)のリスクマネジメントに対する関連の概要も紹介します。
改訂国内ガイダンスを旧ガイダンスと比較しながら、各試験の概要とその留意点(選択方法、試験法)などについてできるだけ具体的に解説します。さらに、ISO 10993-1(2018)とFDAガイダンス(2020年再改訂)の概要を、3極を比較しながら紹介します。

 

【本セミナーで得られる知識】

  • 新ガイダンス(薬生機審発0106第1号別紙)と旧ガイダンス(薬食機発0301第20号)の相違点
  • 生物学的安全性評価のための試験項目の概要
  • 生物学的安全性試験項目の各概要と選択の方法
  • ISO 10993-1(2018)およびFDAガイダンス(2020)と新ガイダンス(薬生機審
    発0106第1号)との比較
  • 国内申請用データの海外利用あるいはその逆は可能なのか

 

担当講師

一般財団法人 食品薬品安全センター 秦野研究所
小島 幸一氏

 

東京工業大学大学院総合理工学研究科生命科学専攻在職後、(財)食品薬品安全センターにて、生化学研究室長、薬物代謝研究室長、免疫毒性学研究室長などを経て、中央試験管理部長、試験部長などを担当。
医療機器の生物学的安全性試験の試験指導、相談業務を担当。

【主なご業務/専門】
医用材料の生体適合性、生化学、免疫毒性など
業界での関連活動
日本毒性学会(評議員)
日本免疫毒性学会
日本バイオマテリアル学会
日本化学会
などに所属

 

セミナープログラム(予定)

1.生物学的安全性評価の基本的考え方(薬生機審発0106第1号別紙)
評価する試験項目の選択、試験の意味

 

2.個々の生物学的安全性試験(薬生機審発0106第1号別添)の概要
細胞毒性試験
感作性試験(GPMT, LLNAなど)
遺伝毒性試験(復帰突然変異試験、染色体異常試験など)
刺激性試験/皮内反応試験{皮膚刺激性(in vitro法を含む)、眼刺激など}
全身毒性試験(急性、亜慢性全身毒性など)
埋植試験(筋肉内、皮下、骨内、脳内)
発熱性物質試験(エンドトキシン、発熱性物質)
血液適合性試験
抽出率関連試験(有機溶媒による抽出)

 

3.ISO 10993シリーズおよびFDAガイダンス(ASTMシリーズを含む)との比較概要

 

4.ISO 14971のリスクマネジメントとISO 10993シリーズ等の概要と関連

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2022/8/30(火)10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022/9/9(金)ごろ配信予定(視聴期間:配信後10営業日)

 

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

 

受講料

一般受講:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
受講料:39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 )

 

定価:本体36,000円+税3,600円
Email案内価格:本体34,200円+税3,420円

 

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配布資料

①Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
②アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

  • 資料付
    ※講義中のキャプチャ・録画はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
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