ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションおよび洗浄バリデーションの進め方とプロセスパラメータ設定検討の方法・実験計画法【提携セミナー】

医療機器_プロセスパラメータ設定検討

ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションおよび洗浄バリデーションの進め方とプロセスパラメータ設定検討の方法・実験計画法【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/3/29(月)10:30~17:00
担当講師

細田 誠一 氏

開催場所

オンライン配信セミナー

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-mail案内登録価格:52,250円

有害の可能性のある物質の製造洗浄バリデーションの取り組み方とは?

 

ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションおよび

洗浄バリデーションの進め方と

プロセスパラメータ設定検討の方法・実験計画法

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および
統計的手法とサンプルサイズ設定根拠の説明と
プロセスパラメータ設定検討の方法・実験計画法について詳しく解説

 

●有害の可能性のある物質の製造洗浄バリデーションの取り組み方とは?
要求事項、ガイダンス、リスク分析、汚染許容限度設定、洗浄手順、サンプリング方法、
バリデーション計画、IQ/OQ/PQ実施

 

 セミナー趣旨

医療機器において、プロセスバリデーションは製造工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠の説明とプロセスパラメータ設定検討の方法・実験計画法について詳しく解説し、有害の可能性のある物質の製造段階における洗浄バリデーションの取り組み方について説明いたします。

 

なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。

 

 得られる知識

  • プロセスバリデーション
  • 実験計画法
  • 洗浄バリデーション

 

担当講師

アクアシス・ラボ 細田 誠一 氏

 

セミナープログラム(予定)

1. プロセスバリデーション
1-1 プロセスバリデーションの目的
1-2 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス

 

2. 工程設計・プロセスの開発
2-1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
2-2 工程の仕様、要求事項

 

3. 文書化および記録

 

4. 設備の適格性評価(Equipment Qualification)
4-1 設備の適格性評価の目的
4-2 設備の適格性評価の進め方

 

5. 統計的方法(Statistical Method)
5-1 統計的方法の目的
5-2 統計的方法の要求事項、ガイダンス
5-3 サンプルサイズの根拠
5-4 統計的方法の種類
5-5 サンプルサイズの設定方法

 

6.プロセスバリデーション進め方
6-1 バリデーションマスタープラン(VMP)
6-2 プロセスの開発
6-3 プロセスパラメータの検討
6-4 プロセスパラメータの検討における実験計画法
6-5 IQの進め方
6-6 OQの進め方
6-7 PQの進め方

 

7. 再バリデーション

 

8. 洗浄バリデーション
8-1 要求事項、ガイダンス
8-2 ASTM F3127-16、ISO 10993-17
8-3 医療機器の洗浄プロセス
8-4 汚染物質の特定
8-5 残留物検出・分析方法
8-6 リスク分析
8-7 汚染許容限度の設定
8-8 洗浄手順の確立
8-9 サンプリング方法の確立
8-10 バリデーション計画
8-11 IQ/OQ/PQの実施
8-12 監視と管理
8-13 再バリデーション

 

9. ケーススタディ

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2021年3月29日(月) 10:30~17:00

【Webアーカイブ配信】 2021年4月7日(水) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能で

【Webアーカイブ配信】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

受講料

【一般受講】本体50,000円+税5,000円
【E-mail案内登録価格】本体47,500円+税4,750円

 

※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
(S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。)
【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

★ テレワーク応援キャンペーン(1名受講)のご案内 ★

(Live配信/WEBセミナー受講限定)

【一般受講】本体32,000円+税3,200円
【E-mail案内登録価格】本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

配布資料

  • Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
    ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
    (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
  • アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
    ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【Live配信】【WEBセミナー】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索

製造業向けeラーニング_講座リスト

在宅勤務者用WEBセミナーサービス

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売