通訳の目から見た医療機器査察の現場FDA査察をスムーズに行うための具体的な準備と対応【提携セミナー】

医療機器_FDA査察_具体的な準備

通訳の目から見た医療機器査察の現場FDA査察をスムーズに行うための具体的な準備と対応【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

伊藤 香子 氏

開催場所 未定
定員 未定
受講費 未定

★このコロナ禍で医療機器査察はどう変わったのか?最近行われるようになったリ

モート審査など、タイムリーな話題もお届け!

★査察の流れに沿って、準備すべき事項をわかりやすくまとめてお話します。

 

通訳の目から見た医療機器査察の現場

FDA査察をスムーズに行うための

具体的な準備と対応

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)が始まったにも関わらず、ここ数年日本におけるFDA査察頻度は増加傾向にあります。FDAも査察の数を減らす意向はないとの噂も耳にしています。査察をスムーズに行い、クリアするために最低限必要な文書の事前英語整備、どこの場所の何を英訳しておくべきか、どのような受け答えをするべきか、に注目し、現場ツアーを含む全般的な査察準備、通訳を挟んだ査察対応と査察官とのコミュニケーションのポイントを明示すると共に、査察の流れに沿って特に留意すべき項目を入れながら説明いたします。また模擬査察或いは事前の社内トレーニングについても、なぜそれが重要なのか、どのタイミングでどのように実施すべきかについても触れたいと思います。

 

加えて、2020年のコロナ禍でリモートで行われるようになった審査をスムーズに行うヒントについても通訳者の視点からの経験を共有します。

 

◆ 受講後、習得できること 

  • FDA査察の具体的な現場:フロント&バックルーム
  • FDA査察前に必要な準備:文書整備、質疑応答方法、現場ツアーのポイント
  • 必要最低限の文書の英訳ポイント
  • 査察のプロセスには直接関係ないけれども大事なポイント
  • 査察における通訳の使い方・育て方

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  • 21 CFR 820、803、806
  • 欧州医療機器規制(MDR: Medical Device Regulations)VS 欧州医療機器司令(MDD: Medical Device Directive)
  • MDSAP (Medical Device Single Audit Program) Companion Document

 

◆ 講演中のキーワード

FDA、査察、医療機器、模擬査察、CFR、QSIT、QSR、483、 MDSAP、MDR、
監査、通訳、審査、リモート監査

 

担当講師

監査・査察通訳者ギルド 代表 伊藤 香 氏

 

セミナープログラム(予定)

セミナー前半では査察の流れに沿って、

・査察官から頻出の文書リクエスト又は質問
・ 限られた査察時間でのトピックの優先順位
・ 実際の経験からお話できること
・ 査察特有の英語表現 等に特に着目し、解説していきます。

セミナー後半では、通訳を挟む査察体制全体やコロナ禍で行われる場合の留意点、最近の傾向・動向について進めます。

 

1.査察前準備
*査察官より要求のある文書
*文書:どこまで英訳が求められるか
*実際に査察でフロントルームに入るSMEの方々への準備
*製造区域・倉庫等工程ツアーの順路の準備に関する留意点
*社内通訳者の訓練または外部通訳者の選定、使い方、正確でスムーズな通訳のために通訳者に事前に提供すべき資料
*ロジスティクス
*リモート審査の準備

 

2.オープニングミーティング
*査察の目的
*会社概要:どんな情報を英文プレゼンテーションに含むべきか
*査察のスケジュール
*提示文書の要求

 

3.工程ツアー:部材の受け入れから最終製品の出荷まで
*倉庫:原材料受け入れ、受入検査、サンプリング手順、状態の識別(表示・エリア等)、環境管理
*製造工程:設備及び環境管理、更衣、作業指示書、製造記録、製品の状態識別、工程内検査、管理項目
*検査室:計測機器管理、検査手順、環境管理、記録管理
*要員の教育訓練記録

 

4.文書レビュー及びインタビュー
*マネジメントレビューと内部監査:開催の客観的記録をどう準備してみせるか、及びそれらの手順書
*苦情:手順書、一覧、各事例の記録
*MDRを含む各国規制当局への報告事例(回収、改修、有害事象等含む)、手順書、一覧、各事例の記録
*CAPA:手順書、一覧、各事例の記録
*NCR:手順書、一覧、各事例の記録
*設計手順、設計変更手順(変更管理手順)、設計管理記録
*特定製品のDHF(設計履歴)
*DHRのレビュー(部材受入れの記録から出荷判定までのすべてのステップを含む製造記録)
*購買管理、サプライヤー、アウトソース先の管理(ASL:承認取引先一覧)手順と評価記録
*データ分析、統計的手法
*職務分掌、教育訓練の手順及び記録
*プロセスバリデーション:手順、MVP、その記録
*ソフトウェアバリデーション:手順、その記録
*文書体系

 

5.クローズアウトミーティング
*483指摘内容の傾向

 

6.通訳者が感じたコンサルタントの見解

 

7.最近の動向:コロナ以前・以後

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

未定

 

配布資料

  • 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
    お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
    お申込みは4営業日前までを推奨します。
    それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
    テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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