★このコロナ禍で医療機器査察はどう変わったのか？最近行われるようになったリ

モート審査など、タイムリーな話題もお届け！

★査察の流れに沿って、準備すべき事項をわかりやすくまとめてお話します。

通訳の目から見た医療機器査察の現場

FDA査察をスムーズに行うための

具体的な準備と対応

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)が始まったにも関わらず、ここ数年日本におけるFDA査察頻度は増加傾向にあります。FDAも査察の数を減らす意向はないとの噂も耳にしています。査察をスムーズに行い、クリアするために最低限必要な文書の事前英語整備、どこの場所の何を英訳しておくべきか、どのような受け答えをするべきか、に注目し、現場ツアーを含む全般的な査察準備、通訳を挟んだ査察対応と査察官とのコミュニケーションのポイントを明示すると共に、査察の流れに沿って特に留意すべき項目を入れながら説明いたします。また模擬査察或いは事前の社内トレーニングについても、なぜそれが重要なのか、どのタイミングでどのように実施すべきかについても触れたいと思います。

加えて、2020年のコロナ禍でリモートで行われるようになった審査をスムーズに行うヒントについても通訳者の視点からの経験を共有します。

◆　受講後、習得できること　

• FDA査察の具体的な現場：フロント＆バックルーム
• FDA査察前に必要な準備：文書整備、質疑応答方法、現場ツアーのポイント
• 必要最低限の文書の英訳ポイント
• 査察のプロセスには直接関係ないけれども大事なポイント
• 査察における通訳の使い方・育て方

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 21 CFR 820、803、806
• 欧州医療機器規制（MDR: Medical Device Regulations)VS 欧州医療機器司令(MDD: Medical Device Directive)
• MDSAP (Medical Device Single Audit Program) Companion Document

◆　講演中のキーワード

FDA、査察、医療機器、模擬査察、CFR、QSIT、QSR、483、 MDSAP、MDR、
監査、通訳、審査、リモート監査

担当講師

監査・査察通訳者ギルド　代表　伊藤 香 氏

セミナープログラム（予定）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

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については、こちらをご参照ください

受講料

未定

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• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
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  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

備考

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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