医療機器における承認申請書・添付資料作成と保険適用【提携セミナー】

医療機器_承認申請書_保険適用

医療機器における承認申請書・添付資料作成と保険適用【提携セミナー】

開催日時 2021/2/19(金) 10:30~16:30
担当講師

安江 佳之 氏

開催場所

東京・品川区大井町 きゅりあん

5F 第1講習室

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-mail案内登録価格:52,250円

医療機器における

承認申請書・添付資料作成と保険適用

 

~薬事戦略をふまえ、実例に基づいた申請資料の作成方法~

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法とは?

 

こんな事が分かります:
>>承認申請書類作成のポイント
>>各種評価試験などの実施や添付資料へ記載する際のポイント
>>設計開発やQMSとの関係
>>販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方
>>保険適用にあたっての留意点

 

◆ セミナー趣旨

開発した医療機器の性能を十分に発揮し、安全に使用するためには、承認審査の内容を理解し、適切な承認申請書と添付資料を作成することが求められます。

 

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方について解説します。

 

また、薬事規制同様に重要な保険適用の手続き上の留意点についても解説します。

 

◆ 得られる知識

  • 医療機器の承認審査
  • 承認申請書、添付資料の書き方
  • 薬事戦略と医療機器開発の考え方
  • 医療機器の開発と申請書類の関係

 

担当講師

オフィス・ヤスエ 代表
安江 佳之 氏

 

セミナープログラム(予定)

1. 薬機法による医療機器規制の概要
1.1 医療機器の定義と分類
1.2 医療機器の業態

 

2. 製造販売承認・認証・届出
2.1 製造販売承認
2.2 承認申請区分の考え方
2.3 製造販売認証
2.4 製造販売届

 

3. 医療機器の開発プロセス
3.1 医療機器の基準
3.2 評価と規格
3.3 臨床評価
3.4 QMSと申請書類

 

4. 医療機器の保険適用
4.1 保険適用の概要
4.2 保険適用上の区分と手続き
4.3 新機能区分の保険適用
4.4 保険適用にあたっての留意点

 

5. 承認申請にあたっての考え方
5.1 審査の考え方
5.2 医療機器の開発と申請にあたっての考え方

 

□質疑応答・名刺交換□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】2021年2月19日(金)  10:30~16:30
【Live配信】2021年2月19日(金)  10:30~16:30

 

開催場所

【会場受講】東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第1講習室

【Live配信】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です

 

受講料

【一般受講】本体50,000円+税5,000円
【E-mail案内登録価格】本体47,500円+税4,750円

 

※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
(S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。)
【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

★ テレワーク応援キャンペーン(1名受講)のご案内 ★

(Live配信/WEBセミナー受講限定)

【一般受講】本体32,000円+税3,200円
【E-mail案内登録価格】本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

配布資料

  • 会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
  • Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
    ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
    (開催2日前を目安にダウンロード可)

 

オンライン配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

※昼食付(会場のみ)
※資料付
※講義中の録音・撮影・キャプチャはご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【会場受講】【Live配信受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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