FDAの求める設計管理にも重要なユーザビリティ設計についてIEC62366-1:2015や

HFE/UEガイダンスも含めた各種規格から実際に作成すべき資料や評価方法などについても

具体資料を参照しながら解説致します！

医療機器のユーザビリティ設計とバリデーション

ユーザビリティーエンジニアリングシステム構築とFDA・MDR対応、ISO14971:2019対応

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医療機器の機能アップ、使用環境の複雑化等の影響により、医療機器の操作ミスや誤使用が増加し、ユーザビリティの重要性が認識され、米国では、2011年に発行されたドラフトガイダンスが2016年に正式発行されるとともに、申請時に資料を要求される機器リストがドラフトとして出されるなど、具体的な法規制も強化されています。

そこで、本講座は、このガイダンスを中心に、規制文書として使用されているIEC62366-1、IEC60601-1-6との関係も含め、要求事項（2019年に改訂されたリスクマネジメント、MDRで強化された市販後の活動）、具体的な手法、その実施例を織り交ぜながら、分かり易く解説します。

◆　講演中のキーワード

医療機器 FDA　ユーザビリティ　IEC62366 リスクマネジメント ISO14971:2019　設計バリデーション　市販後の活動

◆　受講後、習得できること

• 医療機器に関するユーザビリティエンジニアリングに関する体系的な理解
• FDAが作成しているユーザビリティエンジニアリング　ガイダンスの把握（希望者には、対訳版を配布）
• 具体的な実施例に基づいたユーザビリティエンジニアリング手法の理解
• FDAガイダンスとIEC62366-1：2015　との違いの把握
• 意図的な誤使用に関する要求事項の把握

担当講師

ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏

セミナープログラム（予定）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年3月11日（木）　12:30-16:30

開催場所

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については、こちらをご参照ください

受講料

• 1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
  ＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

配布資料

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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