医療機器のユーザビリティ設計とバリデーション《ユーザビリティーエンジニアリングシステム構築とFDA・MDR対応、ISO14971:2019対応》【提携セミナー】

医療機器のユーザビリティ設計_バリデーション

医療機器のユーザビリティ設計とバリデーション《ユーザビリティーエンジニアリングシステム構築とFDA・MDR対応、ISO14971:2019対応》【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/3/11(木) 12:30~16:30
担当講師

大原 澄夫 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 41,800円

FDAの求める設計管理にも重要なユーザビリティ設計についてIEC62366-1:2015や

HFE/UEガイダンスも含めた各種規格から実際に作成すべき資料や評価方法などについても

具体資料を参照しながら解説致します!

 

医療機器のユーザビリティ設計とバリデーション

 

ユーザビリティーエンジニアリングシステム構築とFDA・MDR対応、ISO14971:2019対応

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

医療機器の機能アップ、使用環境の複雑化等の影響により、医療機器の操作ミスや誤使用が増加し、ユーザビリティの重要性が認識され、米国では、2011年に発行されたドラフトガイダンスが2016年に正式発行されるとともに、申請時に資料を要求される機器リストがドラフトとして出されるなど、具体的な法規制も強化されています。

 

そこで、本講座は、このガイダンスを中心に、規制文書として使用されているIEC62366-1、IEC60601-1-6との関係も含め、要求事項(2019年に改訂されたリスクマネジメント、MDRで強化された市販後の活動)、具体的な手法、その実施例を織り交ぜながら、分かり易く解説します。

 

◆ 講演中のキーワード

医療機器 FDA ユーザビリティ IEC62366 リスクマネジメント ISO14971:2019 設計バリデーション 市販後の活動

 

◆ 受講後、習得できること

  • 医療機器に関するユーザビリティエンジニアリングに関する体系的な理解
  • FDAが作成しているユーザビリティエンジニアリング ガイダンスの把握(希望者には、対訳版を配布)
  • 具体的な実施例に基づいたユーザビリティエンジニアリング手法の理解
  • FDAガイダンスとIEC62366-1:2015 との違いの把握
  • 意図的な誤使用に関する要求事項の把握

 

担当講師

ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.医療機器のヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリングの概要とその背景

 

2.関連する関連法規/ガイダンス

 

3.構築が要求されているヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリングプロセス
1)用語の定義/プロセスの文書化
2)ISO14971リスクマネジメントとの関係
3)機器使用者、使用環境、ユーザインタフェースの注意点

 

4.具体的な事例による事前分析と評価に用いる手法
1)重大なタスク識別と分類(FMEA・FTA概要含む)
2)既知の使用関連問題の特定
3)重要なタスクを特定する分析的アプローチ
・タスク分析
・ヒューリスティック分析
・専門家レビュ
4)重要なタスクを特定する経験的なアプローチ
・文脈上の問い合わせ
・インタビュー
・形成的な評価(認知的ウォークスルー、模擬使用テスト)

 

5.使用関連のハザードの除去/軽減
・対策の優先順

 

6.ヒューマンファクターバリデーションテスト
1)模擬試験時考慮すべき項目
・テスト参加者(参加者数の決定含む)
・タスクと使用シナリオ
・使用に関する指示
・参加者訓練
・データ収集
・テスト結果の分析
・残留リスク
2)修正された機器に対するテスト
3)実際の使用テスト

 

7.UOUPの評価(IEC62366-1:2015)

 

8.FDAガイダンスに基づいた結論の文書化
・報告書に含む内容

 

9.意図的な誤使用への対応
・IEC62366などのユーザビリティ、ISO14971リスクマネジメント、MDRのギャップ解析
・必要な対応

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年3月11日(木) 12:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

  • 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
    *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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