医療機器滅菌セミナー:上級編【提携セミナー】

医療機器滅菌セミナー上級編

医療機器滅菌セミナー:上級編【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

山口 透 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

バイオバーデン測定、滅菌抵抗性試験、無菌性試験、滅菌適合性試験(材質劣化評価、残留EOG測定など)

 

医療機器滅菌セミナー:上級編
滅菌関連試験の実務と問題解決(ISO11737-1:2018対応)
及び包装バリデーション(ISO11607-1、-2::2019対応)
(エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌)

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

医薬品医療機器法(薬機法)が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。

 

本セミナーでは、滅菌バリデーションを構築する上で必要な関連試験として、バイオバーデン試験(ISO11737-1:2019)、滅菌抵抗性試験、無菌性の試験、滅菌適合性試験を事例紹介し問題点の対策について解説します。また、包装の設計開発、バリデーションについて、新規格(ISO11607:2019)の要求を説明します。

 

◆ 講演中のキーワード

  • 医療機器、滅菌保証、滅菌関連試験、バイオバーデン、材質劣化、無菌性試験、EO残留物、ISO11737-1:2018

 

◆ 受講後、習得できること

  • 滅菌関連試験実施上の情報、トラブルシューティング方法、ISO規格の動向

 

担当講師

四季サイエンスラボラトリー  山口 透 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.バイオバーデン測定(ISO11737-1:2018、JIST11737-1)
1.1 ISO11737-1:2018 変更の要点
1.2 バイオバーデン測定の目的とサンプリング法(グルーピングの考え方と要件、包装の考え方)
1.3 バイオバーデン測定と測定法バリデーション (試験法適合性、取出法の妥当性、回収法選定要件と検証方法)
1.4 バイオバーデン菌種同定と簡易同定、測定法バリデーション
1.5 バイオバーデン管理(管理基準値設定と基準逸脱の処理、バイオバーデンスパイク対策、統計処理、変更管理)
1.6 バイオバーデン測定上の問題点(測定対象部位、回収/培養の適正化)
1.7 バイオバーデン測定事例(中空糸、針管、チューブ、回路状製品など)
1.8 低バイオバーデンの測定法(培地浸漬法、MPN法、シェーカー法など)
1.9 低バイオバーデンの計数(ゼロの取り扱い)と測定精度、検出限界(精度向上の方法)
2.0 低バイオバーデンの滅菌抵抗性によるトラブル事例

 

2.無菌性の試験、滅菌抵抗性試験( ISO11737-2:2019、ISO14161:2009)
2.1 無菌性の試験と除外規定
どのような評価に用いる試験か。無菌試験との違い
2.2 製品の選択
2.3 実施方法と評価方法
偽陰性、偽陽性の判定方法とトラブル事例
2.4 バイオバーデンの滅菌抵抗性確認方法(ISO14161)
生残曲線法、部分生残法、バイオバーデンとBI抵抗性比較、
標準抵抗性分布とバイオバーデン抵抗性(検定線量試験)

 

3. 材料・製品の滅菌適合性試験と問題点対策
3.1 素材材料の滅菌適合性の考え方、EO滅菌の素材への影響(バイオマテリアル等)
3.2 適合性試験概要(物性/機能試験、化学的安全性試験、生物学的安全性試験)
3.3 高分子材料劣化のメカニズムと対策(放射線)
3.4 材質評価加速試験の科学的根拠
3.5 残留EOG測定(ISO10993-7, JIST0993-7)
抽出条件設定法、分析バリデーション、測定対象、残留量減少対策、毒性データの基準設定

 

4. 包装設計開発、バリデーション
4.1 JIST0841-1、-2 : 2019、ISO11607-1、-2:2019の変更点
4.2 包装一般要求(サンプリング、試験方法)
4.3包装材料、無菌バリアシステム(包装ファミリー。Tamper Evident、滅菌適合性、保管/輸送)
4.4 包装システムの設計開発
4.5 Aseptic presentation顧客評価、包装システム性能試験、安定性試験、表示
4.6 包装バリデーションと変更管理

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

配布資料

  • 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  • お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  • お申込みは4営業日前までを推奨します。
  • それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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