医療機器STED申請書類作成ポイントとGSPR作成方法【提携セミナー】

医療機器STED申請書類_

医療機器STED申請書類作成ポイントとGSPR作成方法【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/1/29(金)13:00-15:30
担当講師

肘井 一也 氏

吉田 緑 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:33,000円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:38,500円

★MDR要求STEDとGSPRの作成方法とは?

 

医療機器STED申請書類

作成ポイントとGSPR作成方法

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

2017年5月に新しい医療機器測MDRが発行され、3+1年間の移行期間を経て2021年5月から正式施行となる見込みです。

 

本セミナーでは、MDRで要求される技術文書の形式であるSTED(Summary of Technical Document)の概略説明と技術文書の中枢であるGSPR(安全性および性能に関する一般要求事項)の要求について解説します。

 

さらに、GSPRの事例紹介を踏まえながら具体的な作成方法をご説明します。

 

◆ 受講後、習得できること

  • MDRで求められるSTED構成の理解
  • MDRで求められるGSPR(General Safety and Performance Requirements)の理解
  • MDRとMDDの基本要件の違い

 

担当講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏
mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 氏

 

セミナープログラム(予定)

0.MDRの技術文書に関する要求事項

 

1.STEDとは
1.1 MDR 附属書Ⅱ 技術文書の構成
1.2 MDR 附属書Ⅱ 技術文書の各要求事項の解釈
1.2.1 機器の説明及び仕様(変形モデル及び附属品を含む)
1.2.1.1 機器の説明及び仕様
1.2.1.2 旧型及び類似型機器への参照
1.2.2 製造業者が提供する情報
1.2.3 設計及び製造に関する情報
1.2.4 一般的安全性及び性能の要求事項
1.2.5 リスク・ベネフィット分析及びリスクマネジメント
1.2.6 製品の検証及び妥当性確認
1.2.6.1 前臨床及び臨床データ
1.2.6.2 特定の場合の追加情報

 

2.GSPRとは
2.1 GSPRの構成
2.2 GSPRの各要求事項解釈
2.2.1 MDRとMDDの基本要件の違い
2.2.2 ラベリング

 

3.GSPRの事例紹介

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年1月29日(金) 13:00-15:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名33,000円(税込(消費税10%)、資料付)
    *1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円
  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名38,500円(税込(消費税10%)、資料付)
    *1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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