<入門編>ASEANにおける医療機器規制の最新動向【提携セミナー】

開催日時 2020/12/4(金)10:30-16:30
担当講師

黒川裕己 氏

有川慎也 氏

開催場所

[東京・大井町]きゅりあん

4階 第2特別講習室

定員 -
受講費 47,300円

シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシア、ASEAN医療機器指令(AMDD)

 

<入門編>

ASEANにおける医療機器規制の最新動向

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

ASEANにおける医療機器市場は、近年安定した成長が見込まれる一方、国ごとに異なる規制が存在する等、いくつかのハードルが存在しています。

 

本講座では、シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシアのASEAN主要5か国における医療機器規制および、ASEAN各国が整合化に向けて動いている新たな医療機器の規制枠組みであるASEAN医療機器指令(AMDD)について、規制概要と最新動向を把握することを目的といたします。

 

具体的には、各国における法規制の体系から、医療機器に係るプレイヤー、薬事申請のプロセス、市販後の対応等まで、ASEANにおける医療機器規制の基礎的な理解の確立を目指します。

 

◆ 受講後、習得できること

  • ASEANにおける医療機器市場の概要
  • シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシアにおける医療機器規制およびASEAN医療機器指令(AMDD)の概要と最新動向
  • ASEANにおける日本の規制との差分および対応方法

 

◆ 受講対象者

  • 医療機器業界の新人(新入社員、新たに異動された方 等)
  • ASEANへの医療機器上市を検討しており、関連法規について学びたい企業様

※一般の事業者様向けの開催です。コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  • ASEAN各国における医療機器に係る主な法規制
    タイ:Medical Device Act B.E. 2551 (2008)
    シンガポール:HEALTH PRODUCTS (MEDICAL DEVICES) REGULATIONS 2010
    ベトナム:Decree 36/2016/ND-CP
    マレーシア:Medical Device Act 2012(ACT 737)
    インドネシア:NOMOR 1190/MENKES/PER/VIII/2010
  • ASEAN医療機器指令(AMDD)

 

◆ 講演中のキーワード

  • 医療機器
  • ASEAN
  • アジア
  • 法規制
  • 薬事申請

 

担当講師

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門 コンサルタント 黒川裕己 氏
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門 コンサルタント 有川慎也 氏

 

セミナープログラム(予定)

■ 対象となる国、地域および規制

 

シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシアにおける医療機器規制およびASEAN医療機器指令(AMDD)

 


■ 講演プログラム(仮)

1. 株式会社サン・フレアの紹介

 

2. ASEANにおける医療機器規制の最新情報
シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシアにおける医療機器規制およびASEAN医療機器指令(AMDD)について、以下のような内容について講義します。

2.1基礎データ
2.2 医療機器市場環境
2.3 医療機器規制の概要
2.4 規制当局
2.5 主要な法規制・ガイドライン
2.6 医療機器の定義
2.7 医療機器のクラス分類
2.8 製品登録/薬事申請の概要
2.9 製造、販売、輸入に関する「業」制度概要
2.10原産国製造業者の位置づけ
2.11 品質マネジメントシステム(QMS)に関する規制概要
2.12 医療機器の基準、規格概要
2.13 表示に関する規制概要
2.14 市販後の規制概要

 

3. 質疑応答

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2020年12月4日(金) 10:30-16:30

 

開催場所

【会場受講】 [東京・大井町] きゅりあん 4階 第2特別講習室

 

受講料

  • 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
    *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

 

配布資料

  • 資料付

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ※新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
  • 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
  • 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  • 場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
    *PC実習講座を除きます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

Pocket

技術セミナー開催スケジュール

製造業向けeラーニング_講座リスト

在宅勤務者用WEBセミナーサービス

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売