シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシア、ASEAN医療機器指令(AMDD)

＜入門編＞

ASEANにおける医療機器規制の最新動向

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

ASEANにおける医療機器市場は、近年安定した成長が見込まれる一方、国ごとに異なる規制が存在する等、いくつかのハードルが存在しています。

本講座では、シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシアのASEAN主要5か国における医療機器規制および、ASEAN各国が整合化に向けて動いている新たな医療機器の規制枠組みであるASEAN医療機器指令(AMDD)について、規制概要と最新動向を把握することを目的といたします。

具体的には、各国における法規制の体系から、医療機器に係るプレイヤー、薬事申請のプロセス、市販後の対応等まで、ASEANにおける医療機器規制の基礎的な理解の確立を目指します。

◆　受講後、習得できること

• ASEANにおける医療機器市場の概要
• シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシアにおける医療機器規制およびASEAN医療機器指令(AMDD)の概要と最新動向
• ASEANにおける日本の規制との差分および対応方法

◆　受講対象者

• 医療機器業界の新人（新入社員、新たに異動された方 等）
• ASEANへの医療機器上市を検討しており、関連法規について学びたい企業様

※一般の事業者様向けの開催です。コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• ASEAN各国における医療機器に係る主な法規制
  タイ：Medical Device Act B.E. 2551 (2008)
  シンガポール：HEALTH PRODUCTS (MEDICAL DEVICES) REGULATIONS 2010
  ベトナム：Decree 36/2016/ND-CP
  マレーシア：Medical Device Act 2012（ACT 737）
  インドネシア：NOMOR 1190/MENKES/PER/VIII/2010
• ASEAN医療機器指令(AMDD)

◆　講演中のキーワード

• 医療機器
• ASEAN
• アジア
• 法規制
• 薬事申請

担当講師

株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門　コンサルタント 黒川裕己　氏
株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門　コンサルタント 有川慎也　氏

セミナープログラム（予定）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2020年12月4日（金）　10:30-16:30

開催場所

【会場受講】 [東京・大井町]　きゅりあん 4階　第2特別講習室

受講料

• 1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
  ＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

配布資料

• 資料付

備考

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
• ※新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
• 場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  ＊ＰＣ実習講座を除きます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。