★QMS省令適合に必須のプロセスバリデーション。実務をメインに学ぶ！

医療機器プロセスバリデーション

《製品実現におけるプロセスバリデーション、

QMSプロセスにソフトウェアを適用することのバリデーション、

バリデーション手順などにフォーカスして》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

セミナーポイント
QMSはすべてプロセスで構成されると言われています。特に製品実現に係るプロセスに対してその妥当性確認（バリデーション）をするとともに文書化が要求されます。
本セミナーでは、いくつかのガイダンス文書及びこれまでの経験に基づいて、プロセスバリデーションのポイントや注意事項を解説します。

◆受講後、習得できること

• プロセスバリデーションのコツ
• QMSにおけるプロセスバリデーションの考え方
• リスクマネジメントも関連するプロセスバリデーション

担当講師

(株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野 宏志 先生

■主経歴
・医療機器輸入の大手商社のフィールドサービス部にて人工透析装置、人工呼吸器、麻酔器、輸液ポンプ、心電図モニタ等の保守/修理業務に従事した後、同社マーケティング部にて前記機器類を含む取扱い製品の市場開拓及び営業サポート。
・新生児用高頻度人工呼吸器を扱う医療機器会社に移り、セールスエンジニアとして従事した後、同社の分離独立会社に移り、呼吸関連機器の開発・製造・販売に携わると同時に品質管理業務に従事。
・現在、(株)ファーレックスにて技術・薬事コンサル業として活動中。

■専門・得意分野
・電気・電子工学、機械工学（主に圧縮気体）
・組込みプログラム、Windowsアプリの製作経験あり
・英語（技術資料、標準規格類などの翻訳、海外企業との交渉）

■本テーマ関連の学会・協会・団体等
・医工連携推進機構登録コーディネータ

セミナープログラム（予定）

1.改正QMS省令におけるプロセスバリデーション
～プロセスバリデーションはQMSが重要視する要求事項である。検証とは違うこと、さらにリスク管理とは不可分の関係にあること等を説明します。～

1.1　改正QMS省令の概要
1.2　プロセスバリデーションを必要な要求事項
1.3　リスクに基づくアプローチ
1.4　リスクに基づくアプローチとプロセスバリデーション

2.プロセスバリデーション
～プロセスバリデーションで行うべきこと、ポイントと注意事項などを実務の観点を交えて示します。～

2.1　概要とプロセスバリデーションの流れ
2.2　バリデーション計画
2.3　バリデーションの活動要素
2.4　GHTFガイダンス文書によるプロセスバリデーション
2.5　プロセスバリデーションの実践

3.プロセス関連のQMS要求事項に必要な文書
～QMS文書はプロセスバリデーションを含むQMS活動の証拠でもある。記述面でのポイント及び留意事項、図表の添加などを解説します。～

3.1　QMSプロセスでのソフトウェア使用
3.2　製品実現（設計開発バリデーション関係）
3.3　製造工程、購買工程

4.プロセス規格類の概要
～法規制への適合に際しては関係する各標準規格への適合が必要である。それらプロセス規格であることが多い。最新情報を交えて概要を説明する。～

4.1　ユーザビリティエンジニアリング（62366－1）
4.2　ソフトウェアライフサイクル（62304）、など

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

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（開催1週前～前日までには送付致します）。
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（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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