医療機器薬機法セミナー《医療機器企業が対応すべき手続き、組織体制とは》【提携セミナー】

医療機器薬機法セミナー

医療機器薬機法セミナー《医療機器企業が対応すべき手続き、組織体制とは》【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/4/27(火)10:30~16:30
担当講師

藤塚 秀樹 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:47,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:52,800円

☆年度初め、新たに医療機器業界に参入予定の方、新たに医療機器薬事担当になった方…など、

初心者向けに基本からわかりやすくお伝えするセミナーです!

☆2021年に改正予定のQMS省令最新動向についてもお話します!

 

<新規参入企業・薬事新任者向け>
医療機器薬機法セミナー
-医療機器企業が対応すべき手続き、組織体制とは-

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

医療機器業界への参入は様々なビジネス形態があります。医療機器の開発、部材供給、製造、製造販売、販売、保管、修理等がありますが、何を行うかによって薬機法対応が変わってきます。

 

本セミナーでは各ビジネスにどのような手続き、規制があって、それをどのように迅速、確実に対応するべきかを分かりやすく説明します。とくに人の健康に影響を及ぼす医療機器であるからこそ、昨今では品質管理/製造管理(QMS)、安全管理(GVP)の徹底が求められていますので、QMS/GVPの考え方、取り組み方、更には当局調査においてどのような部分を重点的に監査されるのかを事例に基づいて説明します。尚、QMS省令については2021年に改正される予定ですので、その内容も反映したものとなっています。

 

◆ 受講後、習得できること 

・業許可申請
・製品申請
・QMS
・GVP

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・薬機法
・QMS省令
・GVP省令
・ISO13485

 

◆ 講演中のキーワード

・医療機器
・薬機法
・QMS
・GVP
・承認申請
・認証申請

 

担当講師

株式会社エキスパートナー・ジャパン 代表取締役  藤塚 秀樹 氏

 

セミナープログラム(予定)

■医療機器と薬機法~薬事業務の第一歩~
「医療機器とは何か」 という基礎から始め、医療機器にかかる開発から
販売後までの一連の薬事規制、開発プロセスの重要性を解説します。

 

■医療機器コンプライアンス/薬事情報収集~間違いのない事業展開のために~
医療機器企業として“知らなかった”では済まされない薬機法コンプライアンス
(法令遵守) を学び、また薬事業務を進めるために必要な各種情報の
収集手段を伝授します。

 

■医療機器企業の許認可~製造と製造販売を行うためには~
医療機器の製造業登録と製造販売業許可を中心に、どのようなケースで許認可が必要となるのか、また許認可の取得要件と準備時期、実際の調査時の注意点に
ついても事例を交え、説明します。

 

■GVP省令~医療機器の安全管理業務とは~
医療機器の安全管理(GVP)に関する省令の要求事項について解説し、具体的にどのような業務を行う必要があるのか、当局から指摘されやすい点を中心に
その効率的な実施方法を伝授します。

 

■医療機器の薬機法手続き概要~的確な製品手続きに向けて~
薬事担当者のメイン業務となる製品手続きについて、医療機器の分類毎の
手続き、審査の現状、留意事項を説明します。

 

■改正QMS省令~医療機器の製造管理、品質管理とは~
QMS省令、ISO13485の品質マネジメントシステムが要求する各種業務内容 と具体的な
対応について説明します。 QMS調査、ISO13485審査対応等、
経験豊富な講師が事例を挙げ、効率的な 実施方法を分かりやすく解説します。

 

■医療機器認可の記載内容~届書、申請書~
医療機器の認可 (承認、認証、届出) を取得するための手続き書類の
記載項目と記載方法の留意点を説明します。

 

■指定管理医療機器の申請手続き~認証申請~
医療機器のカテゴリー、“クラスⅡ製品”の製造販売認証申請。認証機関の選定 方法、
自社で行う事前評価 ( 認証基準適合性 ) 方法の解説に加え、特に
審査において重要な添付資料(STED)の作成ポイントを分かりやすく説明します。

 

■高度管理医療機器の申請手続き~承認申請~
医療機器のカテゴリ-、“クラスⅢ、Ⅳ製品”の製造販売承認申請。申請区分と
審査制度の解説に加え、“申請準備”を学び、承認事項となる承認申請書の
記載項目と記載方法、更に医療機器の特性による各項目記載の留意点を
説明し、開発の経緯、既存品との同等性、差分評価、検証試験結果をどのように
添付資料(STED) に反映させるべきかを中心に解説します。

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年4月27日(火) 10:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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