☆年度初め、新たに医療機器業界に参入予定の方、新たに医療機器薬事担当になった方…など、

初心者向けに基本からわかりやすくお伝えするセミナーです！

☆2021年に改正予定のQMS省令最新動向についてもお話します！

＜新規参入企業・薬事新任者向け＞
医療機器薬機法セミナー
-医療機器企業が対応すべき手続き、組織体制とは-

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医療機器業界への参入は様々なビジネス形態があります。医療機器の開発、部材供給、製造、製造販売、販売、保管、修理等がありますが、何を行うかによって薬機法対応が変わってきます。

本セミナーでは各ビジネスにどのような手続き、規制があって、それをどのように迅速、確実に対応するべきかを分かりやすく説明します。とくに人の健康に影響を及ぼす医療機器であるからこそ、昨今では品質管理/製造管理（QMS）、安全管理（GVP）の徹底が求められていますので、QMS/GVPの考え方、取り組み方、更には当局調査においてどのような部分を重点的に監査されるのかを事例に基づいて説明します。尚、QMS省令については2021年に改正される予定ですので、その内容も反映したものとなっています。

◆　受講後、習得できること　

・業許可申請
・製品申請
・QMS
・GVP

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・薬機法
・QMS省令
・GVP省令
・ISO13485

◆　講演中のキーワード

・医療機器
・薬機法
・QMS
・GVP
・承認申請
・認証申請

担当講師

株式会社エキスパートナー・ジャパン 代表取締役 　藤塚 秀樹 氏

セミナープログラム（予定）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年4月27日（火）　10:30-16:30

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

• 【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)

＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

• 【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)

＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

配布資料

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。