医療機器包装バリデーション/シールバリデーション方法・ サンプルサイズ根拠と滅菌バリデーションとの関連性【提携セミナー】

医療機器包装バリデーション/シールバリデーション方法・ サンプルサイズ根拠と滅菌バリデーションとの関連性セミナー

医療機器包装バリデーション/シールバリデーション方法・ サンプルサイズ根拠と滅菌バリデーションとの関連性【提携セミナー】

開催日時 【オンデマンド配信】2020/12/24まで申込み受付中
担当講師

大原 澄夫 氏

開催場所

Webセミナー:オンデマンド配信

定員 -
受講費 通常申込:35,200円
S&T会員受講料: 33,440円

医療機器包装バリデーション/シールバリデーション方法・
サンプルサイズ根拠と滅菌バリデーションとの関連性

~ISO11607に要求される内容と現実的にどこまで実施可能か~
~製造業者で実施すべき試験項目とサプライヤーから入手すべき試験データ~

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

リスクマネジメント、ユーザビリティを含んだバリデーションの要求事項とその具体的な実施例、
サンプルサイズ根拠などを現実的に要求されると思われるレベルで解説する!

 

2019年に改訂された「最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607」に関するポイント、リスクマネジメント、ユーザビリティを含んだバリデーションの要求事項とその具体的な実施例、サンプルサイズ根拠などを現実的に要求されると思われるレベルで解説する。

 

◆ ここがポイント

  • 2019年版のポイント
  • リスクマネジメント、ユーザビリティを含んだバリデーションの考え方
  • 無菌バリアシステムに関するキーポイント
  • サンプルサイズを含む要求されると思われるレベル

 

 

担当講師

ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント大原 澄夫 氏

 

 

セミナープログラム(予定)

 

1.ISO11607の概要と位置付け

 

2.2019年版の概要
・規格のポイント
・包装システムバリデーションと変更の要求事項
・リスクマネジメントの要求事項と実施例

 

3.包装に関するユーザビリティ要求項目
・要求事項の概要
・真空包装されている製品に関する実施例
・無菌的取出し直前の検査の要求事項

 

4.バリデーションに必要な試験と具体例
・無菌バリアシステムの実証に使用される試験(ISO11607-1付属書B)
・非透過性材料の通気抵抗試験(ISO11607-1付属書C)
・確認が必須なISO 5636-5
・組み立てに関する要求事項
・再利用可能な無菌バリアシステムの使用の概要
・無菌流路パッケージ
・サンプルサイズ決定の基本的な考え方

 

5.各種データ収集に関する役割分担
・製造業者で実施すべき試験項目
・サプライヤーから入手すべき試験データ

 

□質疑応答・名刺交換□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2020年12月24日(木)  23:59まで申込み受付中/※視聴時間:約3時間

 

 

開催場所

Webセミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

受講料

【一般受講】本体32,000円+税3,200円
【S&T会員】本体30,400円+税3,040円

※S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料

※S&T会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「S&T会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

★テレワーク応援キャンペーン(1名受講)のご案内★

(Live配信/WEBセミナー受講限定)

【一般受講】本体32,000円+税3,200円
【S&T会員】本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

配布資料

  • PDFデータ
  • ※セミナー資料はPDFデータ(印刷可)をマイページよりダウンロードしていただきます。

 

 

オンデマンド配信のご案内

【WEBセミナー:オンデマンド配信】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 申込み後すぐに視聴可能です(事前に「会員ログイン」または「新規会員登録」し、申込みされた場合のみ)。
  • S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
    ※会員ログインまたは新規会員登録せずに申込みされた場合は、営業日3日後までに弊社にてマイページに設定し、閲覧通知のE-Mailをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より14日間です。
    ※ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付(データ配布禁止)いたしますので、視聴開始後に届きます。
    (申込み日から営業日3日までにすぐに発送いたします。)
  • このセミナーに関する質問に限り、講師とメールにて個別Q&Aをすることができます。
    ※具体的には、セミナー資料に講師のメールアドレスを掲載していますので、セミナーに関する質問がございましたら直接メールでご質問ください。
    ※ご質問の内容や時期によっては、ご回答できない場合がございますのでご了承下さい。

下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。

S&T会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「S&T会員登録希望」と記載してください。
※案内(E-Mail,DM)を希望されない方はS&T 会員登録の際、案内方法欄のチェックを外してください。
なお、案内希望チェックがない場合、会員価格(5%OFF)は適用できません。
【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
>> 視聴環境   >> テスト視聴サイト
(3)申込み後、すぐに視聴可能なため、Webセミナーのキャンセルはできません。予めご了承ください。

 

備考

  • 資料付

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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