医療機器包装バリデーション／シールバリデーション方法・
サンプルサイズ根拠と滅菌バリデーションとの関連性

単にシールプロセスのバリデーションだけではなく、
無菌性の維持、開封時のユーザビリティなどに関する事項について、
サンプルサイズなど最低限必要と思われる規格への適合策を提示する！

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関する法的要求事項の中で、単にシールプロセスのバリデーションだけではなく、無菌性の維持、開封時のユーザビリティなどに関する事項について、サンプルサイズなど最低限必要と思われる規格への適合策を提示する。

◆　事例研究
「リスクマネジメントによる必要事項の洗い出し」
「リスクコントロール手段をサポートする試験」
：シールプロセスのバリデーション　：シール強度試験テスト方法　：シール完全性テスト方法　：具体的なサンプル数の設定
「開封時のユーザビリティテスト」

◆　ここがポイント

• 2019年版の規格要求事項のポイント
• 関連する各種試験方法
• 無菌バリアシステムに要求されるポイント
• サンプルサイズの考え方

担当講師

ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント大原 澄夫 氏

セミナープログラム（予定）

１．ISO11607の位置付けと重要な用語の定義

２．一般要求事項
・品質システムとリスクマネジメント
・サンプリング（統計的手法の導入など）
・試験方法と文書化

３．バリアシステムに関する要求事項
・一般要求事項と留意すべき項目
・EN868シリーズ概説
・特定なバリアシステムに対する追加要求事項
・微生物バリア特性と附属書C概説
・滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスにおける留意点

４．包装システムの設計及び開発

５．無菌提供に関するユーザビリティ評価
・無菌的取り出し直前の検査、提供されるべき情報
・無菌的取り出し性能

６．包装システムの性能試験と安定性試験
・包装システムバリデーションと変更

７．包装プロセスバリデーションの解説
・IQ、OQ、PQの定義と要求事項
・プロセス管理と再バリデーション
・再利用、無菌流路包装に対する追加要求事項

８．事例研究
・リスクマネジメントによる必要事項の洗い出し
・リスクコントロール手段をサポートする試験
：シールプロセスのバリデーション
：シール強度試験テスト方法
：シール完全性テスト方法
：具体的なサンプル数の設定
・開封時のユーザビリティテスト

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2021年5月27日（木） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2021年6月8日（火） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

【一般受講】本体45,000円＋税4,500円
【E-mail案内登録価格】本体42,700円＋税4,270円

※お申込後、セミナー主催者（サイエンステクノロジー社）がS&T会員登録をさせて頂きます。
（S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。）
【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

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（Live配信/WEBセミナー受講限定）

【一般受講】本体32,000円＋税3,200円
【E-mail案内登録価格】本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。

配布資料

①Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）

②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

• 講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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