《初心者向け・事例から学ぶ》医療機器添付文書作成トレーニング【提携セミナー】

医療機器添付文書作成トレーニング

《初心者向け・事例から学ぶ》医療機器添付文書作成トレーニング【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/2/25(木)12:30-16:30
担当講師

稲井隆 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円

☆受講者には、テキスト資料のほかに、参考になる添付文書事例集をお渡しいたします(CD-ROM)。

☆日本の医療機器に必ず添付する添付文書について、

初めて作成しなければいけない方でもわかりやすく解説いたします。

 

<初心者向け・事例から学ぶ>
医療機器添付文書作成トレーニング

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

添付文書は日本市場で販売する医療機器には必ず添付することが義務付けられている。その記載内容に関しては細かい指導が行政通知により示されている。初めて添付文書を作成する担当者は、行政通知の趣旨をよく理解し、医療従事者が正しく理解すべき内容を厳選する必要があるが、製造販売業者としての立場として厳選したいことと医療従事者にとって重要なこととは必ずしも一致しないことから適切な記載内容とは何かをよく検討する必要がある。本講座では日本医療機器産業連合会で添付文書のあり方を検討してきた講師が自らの経験も踏まえ、添付文書作成のイロハを事例を交えて解説する。

 

◆ 受講後、習得できること 

  • 添付文書とは何なのかを理解できる。
  • 添付文書作成方法を習得できる。
  • 作成時に記載内容に迷いが出た場合の解決方法を習得できる。

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  • 医療機器添付文書の手引書(第5版)(社) 日本医療機器産業連合会

 

◆ 講演中のキーワード

  • 医療機器添付文書
  • 厚労科研
  • 記載項目と記載順序
  • 医薬品医療機器総合機構
  • 添付文書記載事項の届出
  • 添付文書改訂時の相談
  • 添付文書の省略

 

担当講師

元日本医療機器産業連合会 PMS委員会添付文書WG 主査 稲井隆 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.添付文書の法律上の位置づけ
・医薬品医療機器法第63条の2
・医療機器の添付文書の記載要領の改正について(薬食発1002第8号)
・医療機器の添付文書の記載要領(細則)について(薬食安第1002第1号)
・医療機器の使用上の注意の記載要領について(薬食安第1002第5号)

 

2.医療機器の添付文書の在り方に関する研究から記載要領の改正に至った流れの理解
・研究の成果として示された添付文書に対する医療従事者からの要望の解説
要望がどのように記載要領に反映されたのかの解説

 

3.医療機器添付文書の手引書(第5版)が出版された経緯
・手引書作成委員会の構成と主な議論の解説

 

4.添付文書の記載項目の理解と記載すべき内容の解説
※「通知内容をどうかみ砕き、どう記載するか」実際に作成発行されている添付文書を参照しながら解説します。

 

5.テンプレートの応用
※手引書に基づく解説と実際に作成発行されている添付文書を参照しながら解説します。

 

6.特定生物由来製品及び生物由来製品に特有の記載についての解説

 

7.家庭向け医療機器の添付文書に関する留意点の解説

 

8.記載要領に関するQ&Aについての解説
※手引き作成の過程でメーカと行政の間で議論になった項目を中心に解説します。

 

9.添付文書の省略が可能な条件の解説

 

10.添付文書の届け出と公表についての解説

 

11.添付文書をPMDAのホームページに公開することのメリットとデメリット

 

12.添付文書に関するPMDAへの相談について

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年2月25日(木) 12:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

  • 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
    お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
    お申込みは4営業日前までを推奨します。
    それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
    テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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