医療機器ラベリングの各国要求事項の比較・差異とそのポイント【提携セミナー】

医療機器の市販後活動

医療機器ラベリングの各国要求事項の比較・差異とそのポイント【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/6/11(金)13:00~16:30 
担当講師

肘井 一也 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円

★各国ラベリング要求の類似性・相似性、また、各国UDI要求と現状とは?

 

医療機器ラベリングの各国要求事項の

比較・差異とそのポイント

《日米欧ASEAN及びUDI要求含め》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

昨今の医療機器規制では市販後の活動(Posumarket SurveillanceおよびPostmarket Vigilance)の強化が顕著である。

 

本セミナーでは、主要な日欧米ASEAN等の要求事項を比較し、その類似性及び相違性について解説する。

 

 受講後、習得できること

  • PMSとVigilanceの定義
  • 各国のPMSの類似性・相似性
  • 各国のVigilanceの類似性・相似性

 

担当講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也  氏

 

セミナープログラム(予定)

1.米国のラベリング要求
1.1 21 CFR Part 801 ラベリング要求
1.1.1 ラベリング一般的規定
1.1.2 UDI要求事項
1.1.3 OTC製品のラベリング要求事項
1.1.4 特定機器に対する特別要求
1.2 21 CFR Part 820,120 GMP 機器のラベリング
1.2.1 ラベリングの完全性
1.2.2 ラベリングの検査
1.3 ラベリングガイドライン
1.3.1 Labeling – Regulatory Requirements for Medical Devices (FDA 89-4203)
1.3.2 Device Labeling Guidance #G91-1

 

2.欧州のラベリング要求
2.1 GSPR 機器とともに提供される情報に関する要求事項
2.1.1 ラベル
2.1.2 取扱説明書
2.1.3 関連規格

 

3.日本のラベリング要求
3.1 薬機法で求められるラベリング要求事項
3.1.1 ラベル
3.1.2 添付文書
3.1.3 取説説明書
3.1.4 関連個別規格

 

4.ASEAN/AMDDのラベリング要求
4.1 AMDDで求められるラベリング要求事項
4.1.1 ラベル
4.1.2 取説説明書

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年6月11日(金) 13:00-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】
41,800円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、30,800円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】
47,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)

本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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