コロナ禍に再確認する医療機器開発・新規参入の心得【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	川端　隆司氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	未定

☆医療環境が激変する中で、事業を成功へと導く具体的な方法とは？
☆製品開発の基本フロー、QMS/ISO13485:2016の要求事項、
システム構築などを含めて、参考例と共にポイントを丁寧に解説します！

コロナ禍に再確認する医療機器開発・新規参入の心得

《真の医療ニーズと事業の方向性、関連法規制、今後の可能性市場などを踏まえて》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

コロナ禍の医療環境下でもQMSが有効か苦悩されている方も多いと思います。しかし、もともと医療の歴史は、感染症との戦いの歴史。コロナ禍は、患者・産業を含む多くの医療関係者が、医療成立の基礎的要件の歪を軽視していたことに、強い警告を与えた神の声と考えることもできます。

しかし、リスクとチャンスはコインの表裏。今後は、コロナ禍で一気に顕在化された歪が、その対策で解放され、大きな成長につながる時期とも考えられます。環境変化、顧客ニーズを正しく捉え、問題解決製品・サービスの迅速な提供で成長するビジネスの基本原則は不変。従って、QMSやISO13485：2016等は、事業展開の道標であり続けるでしょう。

しかし、その運用・重点の置き方自体も、現在の医療環境の変化に伴って、工夫が必要となる筈です。今回のセミナーでは、これを具体的に、例を挙げてご説明したいと思います。

◆　受講後、習得できること

1. コロナ禍による医療環境激変と必要な対応
開発事業化の成功・事業の成長継続維持に必要な、ステアリングメンバーに必要な考え方と施策を理解。
2. 医療機器開発製品化の基本フローを理解
初心者・異業種参入者にも、開発製品化の一連の流れが理解でき、合理的で手戻りの少ないシステムを企画提案できる。
3. ISO及びQMSの要求事項と意味を理解
開発製品化工程と明確に紐づけしてISO13485、QMS要求事項の意味を評価、実施を重点化、効率化できる。
4. 環境変化に追従できる柔軟なシステム
基本要求事項に織り込まれた変化のDNA。内部監査、マネジメントレビュー等を活用、方針管理と組織運営、QMSのシステム改訂で、環境変化への対応力を。
5. 価値創造、効率を革新させるQMS実現
創造的価値の顧客提供で、問題を解き、顧客環境効率革新のため、真の顧客の理解と、顧客を巻き込んだ開発など、流儀変化を支援する文書管理と組織運営等の工夫を。
6. 目標・納期を共有、価値共創ために
成功と完成の見える化から、契約と知財管理で実現する、コンカレント的、逆行的設計開発管理を推進できる。

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

ISO13485：2016
ISO14971：2007
QMS省令
各種信頼性技法
各種TQC技法

◆　キーワード

ISO13485　QMS　顧客要求　規制要求　製品実現基本フロー　コロナ禍　医療環境激変　リスクとチャンス　開発設計管理　価値創造　協創管理　逆行的設計開コンカレントエンジニアリング

担当講師

医療機器技術情報協会代表川端隆司氏

セミナープログラム（予定）

1. はじめに
1.1 自己紹介
1.2 コロナ禍前後の医療環境、医療機関、機器関連企業等の環境、抱える問題点の比較。
1.3 コロナ禍が顕在化させた医療の問題点と望まれる医療機器等。
1.4 コロナ禍が強い後押しとなったICT・AI等の急速浸透と、その効果、必要な対応。
1.5 コロナ以降の、製品開発、事業化成功、事業成長のための条件。

2. 医療機器開発製品化の基本フローとその役割
2.1 調査探索から、設計開発、薬事処理、製造販売・品質保証までの製品実現フローを確認する。
2.2 製品実現フローの役割と必須の要件（顧客要求満足、企画品質、信頼性、コスト、納期、品質保証）。
2.3 必用な規制要求の実現(QMS、業許可、製造販売承認・認証等との関係)。

3. ISO及びQMSの要求事項と意味を確認する
3.1 ISO13485の要求事項と意味、製品実現工程との対応関係明確化で、実施を重点化、効率化できる。
3.2 QMSの要求事項と意味、開発製品化工程との関係を確認する。

4. 環境変化に追従できる柔軟なシステムの構築
4.1 要求事項に織り込まれたシステム成長DNA。内部監査、マネジメントレビュー等を通し発現させる。
4.2 環境変化対応力をつける具体的システム運用。現場情報を重視、分析/活用、システムの変更管理で。

5. 価値創造とその効率を革新させるQMS実現
（創造的価値の顧客提供、顧客の業務効率を革新する）
5.1 真の顧客の理解と、本質的な顧客問題の検証と把握。
5.2 革新的な付加価値製品は、顧客を巻き込んだ開発で。
5.3 競争から協創へ、完成形と納期を共有、自社より優れた他社との連携等、開発流儀の変化を支援。

6. 終わりに
6.1 完成形と成功の姿の見える化から、契約と知財管理で実現する協創体制。
6.2 コロナが促した時空を超えた人、物、情報等、価値創造資源と市場活用。
6.3 目標・納期の共有で、価値創造を加速する逆行的設計開発管理とコンカレント的開発推進。
6.4 成功確率の高い、初期からの販売との共創。
6.5 終わりに　最も重要なもの、提供する付加価値の設計、世に通じる自社資源は何か？

<質疑応答>