～設計検証／バリデーションにおける統計的方法とサンプルサイズ設定の実際～

医療機器の設計・開発時の

サンプルサイズ設定と設定根拠

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

医療機器開発における設計検証／バリデーションは、ISO13485:2016でもサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。

本セミナーでは設計・開発時における設計検証／バリデーションなどにおいて適切に統計的方法を適用し、そのサンプルサイズ設定と根拠を示すことができる方法を実践的に説明いたします。

◆　習得できる知識

• 統計的方法の概略
• サンプルサイズ設定方法
• リスクとサンプルサイズの関係
• エクセルによる検定、実験計画法

◆　キーワード

• ISO13485:201,QMS,サンプルサイズ,ﾌﾟﾛｾｽﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝ,講習、研修

担当講師

アクアシス・ラボ 代表取締役　細田 誠一 氏　【元オリンパス(株)】

セミナープログラム（予定）

はじめに
1. 統計的方法の適用
1.1 製品要求事項と統計的方法
1.2 SOP構築の要点

2. 要求事項の概要
2.1 ISO13485:2016 要求事項

3. 統計学の基礎（最低限知っておくべき統計学の基礎）
3.1 統計学の基礎

4. 統計的方法
4.1 統計的方法
4.2 信頼区間
4.3 仮説検定
4.4 取り扱うデータの注意

5. 設計検証／バリデーションのリスク評価
5.1 リスクベースドアプローチ
5.2 リスク評価方法

6. 信頼区間による推定
6.1 事前評価の必要性
6.2 信頼区間による公差範囲

7. 設計検証のサンプルサイズ
7.1 設計検証における統計的方法
7.2 設計検証プロトコル（サンプリングプラン）
7.3 仮説検定（平均）による検証
7.4 仮説検定（同等性）による検証
7.5 実験計画法による検証

8. 設計バリデーションのサンプルサイズ
8.1 設計バリデーションにおける統計的方法
8.2 設計バリデーションプロトコル（サンプリングプラン）
8.3 二項分布による設計バリデーション

9. その他統計的方法の適用
9.1 プロセスバリデーション評価
9.2 信頼性評価

10. ケーススタディ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年01月22日（金）10:30～16:30

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

受講料

非会員： 55,000円（税込）
会員：    49,500円（税込）

※会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で 55,000円（税込）から
★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計 55,000円（2人目無料）です。

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