MDR(欧州医療機器規則)対応セミナー【提携セミナー】

欧州医療機器規則

MDR(欧州医療機器規則)対応セミナー【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/1/25(月) 10:30~16:30
担当講師

細田 誠一 氏

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信)

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-mail案内登録価格: 52,250円

MDR(欧州医療機器規則)対応セミナー

 

MDR要求事項の要点と臨床評価の実施法》

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

MDR(欧州医療機器規則)の移行期間は新型コロナウイルスの影響により2021年5月26日まで延期されました。

 

本セミナーでは、MDR要求事項の要点、主だった最新状況を紹介して、
ご要望の多かった臨床評価(Clinical Evaluation)の実施法について
MEDDEV 2.7/1 revision 4に基づいて解説させていただきます。

 

【ここがポイント】
・MDR要求事項の要点
・市販後調査(PMS)の要点
・臨床評価(Clinical Evaluation)の実施法
・MDCG臨床評価関連ドキュメントの理解

 

◆ セミナー趣旨

MDR(欧州医療機器規則)の移行期間は新型コロナウイルスの影響により2021年5月26日まで延期されました。製造業者にとっては、最終的な詰めを行うことができる有用な機会になっていると思います。

 

本セミナーでは、MDR要求事項の要点について再確認いただき、主だった最新状況を紹介して、ご要望の多かった臨床評価(Clinical Evaluation)の実施法についてMEDDEV 2.7/1 revision 4およびMDCG 2019-9(SSCP:臨床評価要約)に基づいて解説させていただきます。

 

担当講師

アクアシス・ラボ​
細田 誠一 氏

 

セミナープログラム(予定)

1. MDR(欧州医療機器規則)
1.1 MDDからMDRへの移行理由
1.2適用範囲
1.3医療機器の再分類
1.4 市販後調査(Post-Market Surveillance)市販後監視(Post-Market Vigilance)
1.5 臨床評価(Clinical Evaluation)・臨床証拠(Clinical Evidence)
1.6 固有機器識別子(UDI)
1.7 欧州医療機器データベース(EUDAMED)
1.8 共通仕様書(CS)
1.9 技術文書(Technical Documentation)
1.10 経済事業者(Economic operators)
1.11 規則順守責任者(Person responsible for regulatory compliance)

 

2. 既存製品の再認証
2.1 MDR認証・Notified Body
2.2 最新規格のUPDATE
2.2 適合宣言

 

3. 最新状況
3.1 期限の延期
3.2 MDCG(medical device coordination group)情報概略
3.5 UDI/EUDAMED状況
3.6 新シンボル(ISO 15223改訂)
3.7 Clinical Evidence臨床評価計画
3.8 Clinical Evaluation同等性
3.9 BREXIT

 

4. リスクマネジメント
4.1 リスクマネジメント計画
4.2 リスクマネジメントの実施
4.3 残留リスク

 

5. PMS
5.1 PMSシステム
5.2 PMS計画
5.3 PSUR(Periodic Safety Update Reports)
5.4 ビジランストレンド報告

 

6. 臨床評価(Clinical Evaluation)IMDRF MDCE WG (PD1)/N55
6.1 Clinical Evaluationとは
6.2 Clinical Evaluationの重要性
6.3 Clinical Evaluationの原則
6.4 clinical evaluation の実施(Stage 1から3)

 

7. 臨床評価(Clinical Evaluation) MEDDEV 2.7/1 revision 4
7.1 Clinical Evaluationの範囲
7.2 Clinical Evaluationのやり方(MDCG 2020-5 同等性の適用)
7.3 患者データの特定
7.4 文献検索
7.5 文献評価
7.6 文献評価資格者
7.7 Clinical dataの分析
7.8 Clinical Evaluation報告書(MDCG 2020-13テンプレートの活用)
7.9 PMCF(Post Market Clinical Follow-up)

 

8. MDCG 2019-9:SSCPの製造業者とNBへのガイダンス
8.1 SSCP(Summary of safety and clinical performance)の要求事項
8.2 SSCPの検証とEUDAMEDへのアップロード
8.3 SSCPに必要なセクション
8.4 UDI-DIを含む、機器と製造業者の識別、SRN
8.5 使用目的、および適応症、禁忌、および対象集団
8.6 機器の説明
8.7 残留リスクおよび望ましくない影響、警告、注意事項に関する情報
8.8 附属書XIVで言及されている臨床評価の要約、PMCF
8.9 診断または治療の可能な選択肢
8.10 推奨されるユーザープロファイルとユーザートレーニング
8.11 調和規格と適用されたCS(common specification)
8.12 改訂履歴の方法

 

9. ケーススタディ
9.1 Clinical Evaluation報告書例
9.2 SSCP例

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年1月25日(月) 10:30~16:30

 

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

受講料

【一般受講】本体50,000円+税5,000円
【E-mail案内登録価格】本体47,500円+税4,750円

 

※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
(S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。)
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※他の割引は併用できません。

 

配布資料

  • 製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
    ※開催日の4~5日前に発送します。
    開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
    ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
    開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。

 

オンライン配信のご案内

このセミナーは、ZoomによるLive(リアルタイム)配信となります。

Zoomでの受講についてはこちらをご参照ください。

 

備考

※資料付
※講義の録画・録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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