MF(マスターファイル)作成・登録入門【提携セミナー】

医療機器MFの作成とポイント

MF(マスターファイル)作成・登録入門【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

高橋 謙一 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

★MFの制度、登録実施例および審査照会・回答例についてやさしく解説。

 

MF(マスターファイル)作成・登録入門

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

原薬等登録原簿(MF)制度とは、国内又は外国の原薬等製造業者が原薬等の製造方法・製造管理・品質管理等に係る審査に必要な情報を事前に登録することで、製剤の承認申請者等に対し審査に必要な情報のうち知的財産(ノウハウ)に関わる情報を開示することなく、承認審査に供する制度です。これにより、原薬等製造業者のノウハウが保護されます。

 

本セミナーでは、これからMFの登録申請を行う方、MFを利用して医薬品の製造販売承認申請を行う方を対象に、MF制度、MF登録実施例および審査照会・回答例について解説します。また、質疑応答の時間を十分にとり、皆様が抱えるMF登録やその他の様々な疑問にお答えしたいと思います。

 

■受講後、習得できること
・原薬等登録原簿(MF)制度
・MF登録実施例
・審査照会対応

担当講師

合同会社KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長 高橋 謙一 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.原薬等登録原簿(マスターファイル(MF))制度
1.1 MFの根拠法令
1.2 MFとは
1.3 MFの利用範囲
1.4 MF登録情報の様式等について
1.5 MF登録者が開示すべき情報
1.6 MFの登録等の手続きについて
(1)新規の登録
(2)MFが新規の承認申請に利用される場合
(3)登録事項の変更
(4)軽微な登録事項の変更
(5)その他
1.7 人及び動物に共通に使用される医薬品に関するMF利用の取扱いについて

 

2.承認審査におけるMFと製剤の関係
2.1 国内製造業者の知的財産の保護と承認審査の両立
2.2 外国製造業者の知的財産の保護と承認審査の両立
(1)外国製造業者と国内管理人
2.3 MF登録申請から、製剤承認後のMF維持管理

 

3.MF登録実施例
3.1 MF登録申請前の準備
(1)製造業者および製造所のコード番号
(2)製造業の許可(国内)または認定(外国)
3.2 モジュール3およびモジュール2(承認審査時)の作成
3.3 FD申請書の入力
(1)指定された項目の入力
(2)備考欄の入力
(3)別紙ファイルの入力
(4)添付資料ファイルの入力
3.4 鑑(様式第120)の入力
3.5 新規登録申請書類の作成
(1)新規登録申請書(正本、副本 計2通)
(2)FD 又はCD
(3)CTD 第3部
(4)登録証および登録申請書副本の返送用封筒(簡易書留用切手)
3.6 軽微変更届書類の作成
(1)軽微変更届出書(正本1通)
(2)FD 又はCD
(3)宣誓書(登録者による押印又は自筆の署名)
(4)新旧対照表
3.7 登録申請

 

4.審査での照会に学ぶMF登録

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

受講料

未定

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

 

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