ユーザーの立場で知っておくべき医薬品工場の製造支援設備である空調設備の基礎知識【提携セミナー】

医薬品製造の規格値設定

ユーザーの立場で知っておくべき医薬品工場の製造支援設備である空調設備の基礎知識【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師 未定
開催場所 未定
定員 未定
受講費 未定

★医薬品工場における空調の設備設計について詳しく解説致します!
★医薬品工場におけるクリーンルームの概要と、維持管理手法について

 

ユーザーの立場で知っておくべき

医薬品工場の製造支援設備である空調設備の基礎知識

 

《空調設備設計、バリデーションの進め方、トラブル対応等について》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

医薬品工場所属のエンジニアリング・バリデーション部門の方が、クリーンルームを計画構築する業者と打合せするのに最低限必要な知識や、医薬品クリーンルームの中で実際に作業される方へのクリーン維持のための教育、クリーンルームの環境を維持・保守される方の保守・点検・バリデーションについて、実際の現場の写真・イラスト・書式を使って解説します。

 

◆ 受講対象

  • 医薬品工場(無菌・非無菌)のクリーン化技術に携わる方、エンジニアリング部門の方。
  • クリーンルーム内で作業する方、クリーンルームを維持管理される方、クリーンルームを計画・構築する方(医薬品工場所属のエンジニアリング、バリデーション、保守部門の方)。

 

◆ 受講後、習得できること

  • 清浄度維持のために最低限やるべきこと,やってはいけないこと。
  • 医薬品工場の空調設備を計画・構築するために知っておくべきこと。
  • 室内環境条件(温度、湿度、室圧、換気回数)に応じたシステムの知識。
  • 熱源機器、空調機器、フィルターの基礎知識。
  • 空調機器類の保守管理とトラブルシューティングの例。
  • 空調設備のバリデーションの要領(DQ、IQ、OQ)。

 

担当講師

未定

 

セミナープログラム(予定)

1.クリーンルームの基礎知識
・クリーンルームの定義/用語/規格のおさらい

 

2.クリーンルームの4原則
・クリーンルームを維持するために必要な「クリーンルームの4原則」と実例紹介

 

3.医薬品工場における空調設備の設計
・空調設備等へのユーザー要求(UR,URS)について
・空調設備の構成(空調機、アイソレータ、RABS、クリーンブース)
・温湿度条件と空調方式/熱源設備(冷水、ブライン、除湿機)
温度制御の方法、冷蔵庫のBCPの例、加湿蒸気の例
・室圧・室間の風向き
室圧設定の工夫、気をつけたい点
・清浄度と循環(換気)回数
清浄度と循環(換気)回数の関係
・フィルタについて
フィルタの種類と使い分け
HEPAの寿命

 

4.医薬品工場内クリーンルームの管理
・環境モニタリング、清浄度モニタリングの種類
・防虫について
・クリーンルームへの持ち込み管理
・空調設備機器類の管理項目の例
・室圧、清浄度、温湿度の初期異常からのトラブルシューティングの例

 

5.空調設備のバリデーション
・バリデーション対象エリア、系統、機器の絞り込みの例
(インパクト、リスクアセスメントから)
・DQ/IQ/OQの要領とチェックリストの実例
・HEPAリークテストの概要
・CSVについて

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

未定

 

配布資料

  • 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
    お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
    お申込みは4営業日前までを推奨します。
    それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
    テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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