後発医薬品を含む医療用医薬品CTD作成上のポイント

～規制当局の照会事項・回答例と適切な申請資料の作成方法～

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

【ここがポイント】
審査経験・公開されている審査報告書等に基づき、
品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、適切な対応について学べます。

新医薬品及び後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で重要である。品質の審査では、承認申請書、MFの適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。

本講では、審査経験、公開されている審査報告書等に基づき、品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、適切な対応について考察する。

◆　得られる知識

• CTD品質パート作成
• 照会事項等への対応
• 承認申請書作成

担当講師

国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター
博士（医学）
元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部 浅田 隆太 氏

セミナープログラム（予定）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

配布資料

• 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)＋PDF
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備考

• 資料付
• 講義中のキャプチャ・録音・撮影はご遠慮ください

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