後発医薬品を含む医療用医薬品CTD作成上のポイント【提携セミナー】
開催日時 | 未定 |
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担当講師 | 浅田 隆太 氏 |
開催場所 | Live配信セミナー(リアルタイム配信) |
定員 | - |
受講費 | 未定 |
後発医薬品を含む医療用医薬品CTD作成上のポイント
~規制当局の照会事項・回答例と適切な申請資料の作成方法~
【提携セミナー】
主催:サイエンス&テクノロジー株式会社
【ここがポイント】
審査経験・公開されている審査報告書等に基づき、
品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、適切な対応について学べます。
新医薬品及び後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で重要である。品質の審査では、承認申請書、MFの適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。
本講では、審査経験、公開されている審査報告書等に基づき、品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、適切な対応について考察する。
◆ 得られる知識
- CTD品質パート作成
- 照会事項等への対応
- 承認申請書作成
担当講師
国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター
博士(医学)
元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部 浅田 隆太 氏
セミナープログラム(予定)
1.新医薬品及び後発医薬品の品質に関する承認審査
1)新医薬品の審査チーム
2)承認審査の流れ
3)審査報告書について
4)承認申請書について
5)審査における対応のポイント
2.承認申請書及びCTDの作成上の留意点
3.M2作成上の留意点
1)最近、照会事項が多いと考えられる項目、照会事項のトレンド
2)公開されている審査報告書からの照会事項例と回答例
3)典型的な照会事項例
4.マスターファイル(MF)について
1)MFの概略
2)MFの審査
3)MF作成上の留意点
4)MFに関する照会事項例
質疑応答
公開セミナーの次回開催予定
開催日
未定
開催場所
未定
受講料
未定
配布資料
- 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)+PDF
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の4~5日前に発送します。開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
※PDF版テキストは、マイページよりダウンロードいただけます。(開催2日前を目安にDL可)
備考
- 資料付
- 講義中のキャプチャ・録音・撮影はご遠慮ください
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
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