後発医薬品を含む医療用医薬品CTD作成上のポイント【提携セミナー】

後発医薬品を含む医療用医薬品CTD作成上のポイントセミナー

後発医薬品を含む医療用医薬品CTD作成上のポイント【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

浅田 隆太 氏

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信)

定員 -
受講費 未定

後発医薬品を含む医療用医薬品CTD作成上のポイント

~規制当局の照会事項・回答例と適切な申請資料の作成方法~

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

【ここがポイント】
審査経験・公開されている審査報告書等に基づき、
品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、適切な対応について学べます。

 

新医薬品及び後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で重要である。品質の審査では、承認申請書、MFの適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。

 

本講では、審査経験、公開されている審査報告書等に基づき、品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、適切な対応について考察する。

 

 

◆ 得られる知識

  • CTD品質パート作成
  • 照会事項等への対応
  • 承認申請書作成

 

担当講師

国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター
博士(医学)
元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部 浅田 隆太 氏

 

 

セミナープログラム(予定)

 

1.新医薬品及び後発医薬品の品質に関する承認審査

1)新医薬品の審査チーム
2)承認審査の流れ
3)審査報告書について
4)承認申請書について
5)審査における対応のポイント

 

2.承認申請書及びCTDの作成上の留意点

 

3.M2作成上の留意点
1)最近、照会事項が多いと考えられる項目、照会事項のトレンド
2)公開されている審査報告書からの照会事項例と回答例
3)典型的な照会事項例

 

4.マスターファイル(MF)について
1)MFの概略
2)MFの審査
3)MF作成上の留意点
4)MFに関する照会事項例

 

質疑応答

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

 

配布資料

  • 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)+PDF
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
    ※開催日の4~5日前に発送します。開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
    ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ※PDF版テキストは、マイページよりダウンロードいただけます。(開催2日前を目安にDL可)

オンライン配信のご案内

このセミナーは、ZoomによるLive(リアルタイム)配信となります。

Zoomでの受講についてはこちらをご参照ください。

 

 

備考

  • 資料付
  • 講義中のキャプチャ・録音・撮影はご遠慮ください

 

お申し込み方法

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