GMP文書・記録の整備【提携セミナー】

GMP監査と自己点検実施ポイント

GMP文書・記録の整備【提携セミナー】

開催日時 2021/05/14(金)10:30-16:30
担当講師

髙木 肇 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:47,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:52,800円

★GMP省令改正等の最新法規制を踏まえた内容です。
★GMP重要文書の内容をおおよそ理解出来るよう解説します。

 

GMP文書・記録の整備

 

~品質マニュアル、新規要請手順書を中心に~

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

現場を知らない未熟な監査員は、GMPの要件をチェックリストにして監査を行う傾向にある。しかしコスト低減の一環として海外の原材料調達、外国製造所の活用などを検討する場合、国内企業以上に異物混入、交叉汚染、混同等の品質リスクマネジメントに留意する必要がある。供給者監査能力を高めなければ、企業の存続に影響するような問題も発生しかねない。

 

最新のGMPは、患者に健康リスクを負わせないためのリスク抽出、継続的改善活動とその効果、いわゆる「医薬品品質システム」の構築と実践のチェック、すなわちリスクベースの監査を行う能力と感性を監査員に求める。

 

最新GMPの要請する「品質システム」を踏まえた監査・自己点検はどうあるべきかを具体例を交えて解説する。

 

◆ 受講後、習得できること

  • リスクベース型の監査の仕方
  • 監査時の留意点
  • プラントツアーでのチェックポイント
  • 文書監査でのチェックポイント

 

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏
NPO-QAセンター顧問

 

セミナープログラム(予定)

1.21世紀のGMPはルールベースからリスクベースGMPへ進化
1.1 我が国も改正施行通知(薬食監麻発0830第1号 平成25年)でリスクベースGMPへ
1.2 PIC/S GMPとの大きなギャップは品質保証の体系的取り組み(組織作り)
1.3 改正GMP省令に盛り込まれた医薬品品質システムの構築・実践・見直し
1.4 医薬品品質システムの実効性はKPI(Key Performance Indicators)で評価

 

2.企業の品質保証システムを明文化した最上位文書(品質マニュアル)が必要
2.1 品質マニュアルでは「実施すること」と「責務」を明確に
2.2 経営陣の責務
2.3 「品質方針」の記載例
2.4 「品質目標」の記載例

 

3.二次文書(手順書)の整備
3.1 GMP省令の求める手順書とPIC/S GMPの求める手順書の相違点
3.2 三次文書(SOP)の整備

 

4.製品品質照査の手順
4.1 何を見れば改善点が分かるか
4.2 原材料受入れ試験結果の照査
4.3 工程管理値の照査
4.4 OOSバッチとその調査結果の照査
4.5 変更の有効性照査
4.6 安定性モニタリングの照査
4.7 重大逸脱・異常の照査
4.8 品質情報の照査
4.9 回収の照査
4.10 是正措置の適切性照査
4.11 装置/ユーティリティの適格性の照査
4.12 委託先管理の照査

 

5.原料等の供給者管理手順
5.1 製造販売業者が原材料管理をできる?
5.2 製造実態と承認内容の乖離が・・・
5.3 サイトQAが製造販売業者と協力して原料等の供給者管理
5.4 資材業者の管理が手薄
5.5 取り決め(要求仕様書)の重要性

 

6.製造委受託の手順
6.1 開発/技術部門⇒製造部門(同一法人間)への製造委託
6.2 製販業者⇒製造委受託機関(CMO)への製造委託
6.3 スケールアップ等で発生する問題
6.4 設備仕様の違いによるトラブル例
6.5 技術移転文書で重要な製品標準書

 

7.データの信頼性確保(データインテグリティ:DI)
7.1 生データそのものの信頼性確保
7.2 DIは新しい概念ではない
7.3 紙の記録への要請事項
7.4 電子記録/署名の採用要請とCSVの要請
7.5 電子記録への要請事項

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年5月14日(金) 10:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】

47,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】

52,800円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、41,800円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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