凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント【提携セミナー】

凍結乾燥製剤_スケールアップ技術

凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

細見博 氏

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】

定員 -
受講費 未定

実例を元にスケールアップ時の問題点は?

無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応のポイントは?

~基礎/バリデーション/無菌性保証/スケールアップ/冷媒問題など~

 

凍結乾燥製剤のスケールアップ技術と

バリデーション実施のポイント

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

凍結乾燥の基礎講座をベースに、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とバリデーションの概要やそれに対する装置対応の実例を基に、現在の実例と技術動向を説明します。
又、密閉系(クローズド系)凍結乾燥機(ICS)についてのシステム説明と、無菌操作法に対応した品温線を使用しない昇華面温度の測定PAT技術(TMbySR法)や凍結制御技術と凍結乾燥プログラム作成及び解析ソフトの紹介を行います。

 

◆ キーワード

凍結,フリーズドライ,乾燥,バリデーション,セミナー,研修,WEB,LIVE

 

担当講師

共和真空技術(株)技術部 部長 細見博 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.凍結乾燥の基礎
1)凍結乾燥の基礎
2)乾燥の注意点
3)有機溶媒含有物の凍結乾燥
4)縣濁系製剤の凍結乾燥
5)アニーリング、氷核導入などによる凍結制御技術
6)真空制御の重要性
7)医薬用凍結乾燥機の装置規格(ASME-BPE)について

 

2.凍結乾燥とバリデーション
1)バリデーション概要 、凍乾機リスクマネジメントの紹介
2)凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
3)凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
4)凍結乾燥製品の無菌性保証
5)TMbySR法による昇華面温度測定(PAT技術)

 

3.試験機から生産機へのスケールアップ
1)スケールアップの問題点
・ 装置基本性能の相違
・ 試験機と生産機の伝熱相違
・ 温度、圧力の測定方式の違い
・ その他の相違
2)バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析
・ バイアルへの熱源
・ バイアルの入熱経路
・ 乾燥速度の解析
3)生産機へのスケールアップ実験
・ スケールアップ時の諸影響要素
・ スケールアップ実験
4)生産機へのスケールアップ方法
・ 試験製造の凍結乾燥条件と結果解析
・ 生産機へのスケールアップ
5)スケールアップ時の留意点
6)プログラム作成及び解析ソフトの紹介

 

4.凍結乾燥機の技術動向と今後
1)グレードAを確保した自動入出庫システムについて
2)凍結乾燥機の無菌・無塵対応装備について
・復圧フィルターのインライン滅菌と完全性
・凍結乾燥機の洗浄と滅菌
・油圧ロッド表面の無菌性保証
・復圧速度の確認と庫内グレードAの確保
・庫内リーク量測定
3)凍結乾燥機の冷却方式
4)冷媒問題と今後の対応
5)ICS(Integrated Closed System)型凍結乾燥機について
・理想的な無菌凍結乾燥品の生産

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 資料付【PDFにて配布いたします】
  • セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
  • 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索

製造業向けeラーニング_講座リスト

在宅勤務者用WEBセミナーサービス

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売