ISO14971及びIEC60601-1シリーズを踏まえた医療機器リスクマネジメントの実施方法~設計開発,生産・品質管理,販売活動における効率的なエビデンスの残し方~【提携セミナー】

ISO14971_医療機器リスクマネジメント

ISO14971及びIEC60601-1シリーズを踏まえた医療機器リスクマネジメントの実施方法~設計開発,生産・品質管理,販売活動における効率的なエビデンスの残し方~【提携セミナー】

開催日時 2021/2/25(木)10:30-16:30
担当講師

榊原正博氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:47,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:52,800円

・設計開発工程で自然に行えるリスクマネジメントとは?
・安全規格の設計 / 開発工程への要求事項の取り込み方とは?
・製造に関わるリスクマネジメントの実施法とは?

 

ISO14971及びIEC60601-1シリーズを踏まえた
医療機器リスクマネジメントの実施方法
~設計開発,生産・品質管理,販売活動における効率的なエビデンスの残し方~

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

医療機器の設計・製造を行う際,その医療機器の安全性・有効性を示さなければならない。ISO13485:2016においても,QMSを構築する目的として,医療機器の安全性・有効性を示すためのものであることが明示されており,その手段としてリスクマネジメントを用いることが求められているが,果たして実際に自社で設計・製造している医療機器のリスクとして分析・対策されているだろうか?

 

本講座では,後付けにならないリスクマネジメントの効果的な運用方法,並びにIEC60601-1に代表する安全規格が要求するリスクマネジメントの設計開発工程への取り込み方について学んで頂きます。

 

◆ 受講後,習得できること

  • 設計開発工程で自然に行えるリスクマネジメント
  • 要求仕様書の書き方
  • IEC60601-1が要求するリスクマネジメント
  • 安全規格の設計/開発工程への要求事項の取り込み方
  • 製造に関わるリスクマネジメント

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  • ISO13485:2016
  • ISO14971:2007
  • IEC60601-1 Ed3.1
  • ISO/IECガイド51

 

◆ 講演中のキーワード

リスクマネジメント,IEC60601-1,JIST0601-1,ISO13485,IEC62304,IEC6266

 

担当講師

(株)モノ・ウェルビーイング 代表 榊原正博 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.医療機器の安全性と有効性
1)医療機器の安全性・有効性と法規制
2)品質マネジメントシステム
3)リスクと安全(基礎安全と基本性能)
4)ISO14971のリスクマネジメント
5)リスクとベネフィット(効能・効果)

 

2.医療機器とリスクマネジメント(IEC60601-1を踏まえて)
1)製品ライフサイクルと開発ライフサイクル
2)IEC60601-1が要求するリスクマネジメント
3)リスクマネジメントと要求仕様書
4)具体的なリスク分析の実施方法(要求仕様編)
・基本性能に関わるリスクマネジメント
・ユーザビリティに関わるリスクマネジメント
5)具体的なリスク分析の実施方法(詳細設計編)
・単一故障状態に関わるリスクマネジメント
・ソフトウェアに関わるリスクマネジメント
・ユーザーインターフェースに関わるリスクマネジメント
6)製造に関わるリスクマネジメント
・QC工程図という仕様書
・製造手順に関わるリスクマネジメント
・特殊工程に関わるリスクマネジメント
・検査手順に関わるリスクマネジメント
・設備に関わるリスクマネジメント
7)安全規格が要求しているリスクマネジメントの取り込み方
8)リスクマネジメント報告書

 

<質疑応答>

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年2月25日(木) 10:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

  • 配布資料は、印刷物を郵送もしくはメール送付のどちらかを検討中です。
    お申込については4営業日前までのお申込みを推奨します。
    それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
    テキストが郵送となった場合、資料の到着がセミナー後になる可能性がございます。

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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