ISO13485解説《購買(7.4),製造(7.5,7.6)の徹底解説》《市販後プロセス(第8章)の徹底開発》【提携セミナー】

薬機法入門セミナー

ISO13485解説《購買(7.4),製造(7.5,7.6)の徹底解説》《市販後プロセス(第8章)の徹底開発》【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/8/20(金)13:00~16:30
担当講師

肘井一也 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円
(※受講回数、受講形態により料金が異なります。)

 

ISO 13485解説

《購買(7.4)、製造(7.5、7.6)の徹底解説》

《市販後プロセス(第8章)の徹底開発》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

ISO 13485:2016の変更点のポイントの一つとして、リスクベースアプローチが挙げられます。購買、製造、市販後の各プロセスにおける、リスクベースアプローチの要求事項とその対応法について詳細に説明します。

 

また近年、各国の法規制が強化をしている市販後活動(PMS)とその結果の製品およびQMSへのフィードバックの仕方について説明を行います。

 

◆ 受講後、習得できること
・供給者評価の理解
・抜取試験の考え方の理解
・プロセスバリデーションの理解
・市販後活動の理解
・CAPAの考え方とその管理方法の理解

 

担当講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏

 

セミナープログラム

1.購買
1.1 供給者評価方法
1.1.1 重要供給者と通常供給者
1.1.2 評価方法
1.2 購買製品の検証
1.2.1 抜取試験

 

2.製造
2.1 製品標準書(DMR)
2.2 プロセスバリデーション
2.3 トレーサビリティ
2.4 校正
2.5 保管

 

3.市販後プロセス
3.1 市販後計画
3.2 フィードバック
3.2.1 苦情
3.2.2 規制当局報告
3.2.3 製品/プロセスの監視
3.2.4 不適合製品の管理
3.3 データ分析
3.3.1 統計的手法
3.4 CAPA

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年8月20日(金) 13:00-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

『ISO 13485解説《購買(7.4)、製造(7.5、7.6)の徹底解説》《市販後プロセス(第8章)の徹底開発》(8月20日)』のみのお申込みの場合

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】
41,800円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、30,800円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】
47,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円

 

2講座合わせてお申込みの場合

ISO 13485概要 ISO 13485解説《マネジメント(第4章、第5章、第6章)》(7月8日)』または、

ISO 13485解説《開発(7.3)の徹底解説GPSP自己点検のポイント》(7月9日)』と合わせてお申込みの場合
(同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名61,600円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名70,400円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき59,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

 

全3講座お申込みの場合(※3日間コースのページはこちらをご参照ください)

(同じ会社の違う方でも可。※二日目と三日目の参加者を備考欄に記載下さい。)

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名75,900円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき64,900円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名86,900円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき75,900円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)

本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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