ISO13485概要/ISO13485解説《マネジメント(第4章,第5章,第6章)》【提携セミナー】

改正QMS省令セミナー

ISO13485概要/ISO13485解説《マネジメント(第4章,第5章,第6章)》【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/7/8(木)13:00~16:30
担当講師

肘井一也 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円
(※受講回数、受講形態により料金が異なります。)

 

ISO 13485概要

・ISO13485:2016の変更点
 ・日本と欧米の考え方の違い
 ・MDRで注意すべき点
 ・FDA/QSRで注意すべき点

 

ISO 13485解説
 《マネジメント(第4章、第5章、第6章)》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

医療機器を販売するためには各国の要求に応じたQMSの構築が必要とされています。各国がQMS要求のベースとしているのがISO 13485で、2016年に改定されました。第1回ではISO 13485の改定ポイントとその内容を踏まえて欧米向けのQMS要求への対応方法を日本の薬機法の要求との差分も含めて説明します。

 

またISO 13485:2016の第4章 品質マネジメントシステム、第5章 経営者の責任、第6章 資源の運営管理の要求事項の詳細とその対応方法について説明します。

 

◆ 受講後、習得できること
・ISO 13485:2016の変更点
・MDRに対応したQMS
・FDA/QSRに対応したQMS
・ISO 13485:2016 第4章、第5章、第6章の要求事項とその対応方法

 

 

担当講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏

 

セミナープログラム

1.ISO 13485概要
1.1 ISO 13485:2016の変更点
1.1.1 リスクベースドアプローチ
1.1.2 プロセスアプローチ
1.1.3 ソフトウェアバリデーションの適用拡大
1.1.4 プロダクトライフサイクル各段階への適用明確化
1.1.5 設計開発プロセス
1.1.6 サプライヤー管理
1.1.7 市販後活動
1.2 日本と欧米のQMSの考え方の違い
1.3 MDRで注意すべき点
1.3.1 製造業者の責任(MDR第10条)
1.4 FDA/QSRで注意すべき点

 

2.ISO 13485:2016詳細
2.1 品質マネジメントシステム
2.2.1 ソフトウェアバリデーション
2.2.2 医療機器ファイル
2.2 経営者の責任
2.3 資源の運営管理
2.3.1 人的資源
2.3.2 インフラストラクチャー
2.3.3 作業環境および汚染管理

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年7月8日(木) 13:00-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

『ISO 13485概要 ISO 13485解説《マネジメント(第4章、第5章、第6章)》(7月8日)』のみのお申込みの場合

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】
41,800円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、30,800円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】
47,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円

 

2講座合わせてお申込みの場合

ISO 13485解説《開発(7.3)の徹底解説GPSP自己点検のポイント》(7月9日)』または、

ISO 13485解説《購買(7.4)、製造(7.5、7.6)の徹底解説》《市販後プロセス(第8章)の徹底開発》(8月20日)』と合わせてお申込みの場合
(同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名61,600円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名70,400円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき59,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

 

全3講座お申込みの場合(※3日間コースのページはこちらをご参照ください)

(同じ会社の違う方でも可。※二日目と三日目の参加者を備考欄に記載下さい。)

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名75,900円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき64,900円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名86,900円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき75,900円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)

本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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